Maa: Latvia
Kieli: latvia
Lähde: Zāļu valsts aģentūra
Etonogestrelum, Ethinylestradiolum
Viatris Limited, Ireland
G02BB01
Etonogestrelum, Ethinylestradiolum
120/15 mikrogrami/24 stundās
Vaginālās ievadīšanas sistēma
Pr.
Laboratorios Leon Farma S.A., Spain
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 31-08-2023 1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM SETLONA 120/15 MIKROGRAMI/ 24 STUNDĀS VAGINĀLĀS IEVADĪŠANAS SISTĒMA etonogestrelum/ ethinylestradiolum SVARĪGA INFORMĀCIJA, KAS JĀZINA PAR KOMBINĒTĀS HORMONĀLĀS KONTRACEPCIJAS LĪDZEKĻIEM (KHKL): • pareizas lietošanas gadījumā tā ir viena no visuzticamākajām atgriezeniskajām kontracepcijas metodēm; • tie nedaudz palielina asins trombu veidošanās risku vēnās un artērijās, it īpaši pirmajā lietošanas gadā vai, atsākot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma; • lūdzu, ņemiet to vērā un apmeklējiet ārstu, ja Jums šķiet, ka Jums ir parādījušies asins tromba simptomi (skatīt 2. punktu „Asins trombi”). PIRMS SETLONA LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu viņiem. • Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. KAS IR SETLONA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO 2. KAS JĀZINA PIRMS SETLONA LIETOŠANAS 2.1. Nelietojiet Setlona šādos gadījumos 2.2. Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Asins recekļi Vēzis 2.3. Bērni un pusaudži 2.4. Citas zāles un Setlona Laboratorijas testi 2.5. Grūtniecība un zīdīšanas periods 2.6. Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana 3. KĀ LIETOT SETLONA 3.1. Kā ievietot un izņemt Setlona 3.2. Trīs nedēļas makstī, vienu ārā 3.3. Kad sākt pirmā riņķa lietošanu 3.4. Ko darīt, ja _ Ko darīt, ja Setlona nejauši izslīdējis no maksts _ _Ko darīt, ja Setlona īslaicīgi atradies ārpus ma Lue koko asiakirja
SASKAŅOTS ZVA 09-02-2023 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Setlona 120/15 mikrogrami/24 stundās vaginālās ievadīšanas sistēma 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Setlona satur 11,0 mg etonogestrela ( _etonogestrelum_ ) un 3,474 mg etinilestradiola ( _ethinylestradiolum_ ). Setlona izdala etonogestrelu un etinilestradiolu ar vidējo daudzumu attiecīgi 120 mikrogrami un 15 mikrogrami/ 24 stundās, 3 nedēļu ilgā laika periodā. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Vaginālās ievadīšanas sistēma. Setlona ir elastīgs, caurspīdīgs, bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains riņķis ar ārējo diametru 54 mm un šķērsgriezuma diametru 4 mm. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Kontracepcija (izsargāšanās no grūtniecības). Setlona ir paredzēts sievietēm auglīgā vecumā. Drošums un iedarbība ir pierādīta sievietēm vecumā no 18 līdz 40 gadiem. Pieņemot lēmumu nozīmēt Setlona, jāņem vērā konkrētās sievietes pašreizējie riska faktori, it īpaši venozās trombembolijas (VTE) riska faktori, un kāds ir Setlona radītais VTE risks salīdzinājumā ar citu kombinēto hormonālo kontraceptīvo līdzekļu (KHKL) risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Lai panāktu kontraceptīvu efektu, Setlona jālieto kā nozīmēts (skatīt "Kā lietot Setlona" un "Kā jāsāk lietot Setlona"). _ _ Pediatriskā populācija Setlona drošums un efektivitāte, lietojot pusaudzēm vecumā līdz 18 gadiem, nav pētīta. _ _ Lietošanas veids KĀ LIETOT SETLONA Sieviete pati var ievadīt Setlona makstī. Ārstam vajadzētu ieteikt sievietei, kā ievadīt un izņemt Setlona. Ievadot riņķi, sievietei jāizvēlas viņai visērtākā poza, piem., stāvus ar paceltu kāju, tupus vai guļus stāvoklis. Setlona ir jāsaspiež un jāievada makstī tā, lai sajūta būtu maksimāli ērta. Setlona precīzs novietojums makstī izšķiroši neietekmē riņķa kontraceptīvo iedarbību ( _skat. att. 1-4_ ). Lue koko asiakirja