Setlona 120/15 mikrogrami/24 stundās vaginālās ievadīšanas sistēma

Land: Lettland

Sprache: Lettisch

Quelle: Zāļu valsts aģentūra

Wirkstoff:

Etonogestrelum, Ethinylestradiolum

Verfügbar ab:

Viatris Limited, Ireland

ATC-Code:

G02BB01

INN (Internationale Bezeichnung):

Etonogestrelum, Ethinylestradiolum

Dosierung:

120/15 mikrogrami/24 stundās

Darreichungsform:

Vaginālās ievadīšanas sistēma

Verschreibungstyp:

Pr.

Hergestellt von:

Laboratorios Leon Farma S.A., Spain

Produktbesonderheiten:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Berechtigungsstatus:

Uz neierobežotu laiku

Gebrauchsinformation

SASKAŅOTS ZVA 31-08-2023
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
SETLONA 120/15 MIKROGRAMI/ 24 STUNDĀS VAGINĀLĀS IEVADĪŠANAS
SISTĒMA
etonogestrelum/ ethinylestradiolum
SVARĪGA INFORMĀCIJA, KAS JĀZINA PAR KOMBINĒTĀS HORMONĀLĀS
KONTRACEPCIJAS LĪDZEKĻIEM (KHKL):
•
pareizas lietošanas gadījumā tā ir viena no visuzticamākajām
atgriezeniskajām kontracepcijas metodēm;
•
tie nedaudz palielina asins trombu veidošanās risku vēnās un
artērijās, it īpaši pirmajā lietošanas gadā
vai, atsākot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa
lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka
pārtraukuma;
•
lūdzu, ņemiet to vērā un apmeklējiet ārstu, ja Jums šķiet, ka
Jums ir parādījušies asins tromba simptomi
(skatīt 2. punktu „Asins trombi”).
PIRMS SETLONA LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu viņiem.
•
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1. KAS IR SETLONA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
2. KAS JĀZINA PIRMS SETLONA LIETOŠANAS
2.1. Nelietojiet Setlona šādos gadījumos
2.2. Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Asins recekļi
Vēzis
2.3. Bērni un pusaudži
2.4. Citas zāles un Setlona
Laboratorijas testi
2.5. Grūtniecība un zīdīšanas periods
2.6. Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
3. KĀ LIETOT SETLONA
3.1. Kā ievietot un izņemt Setlona
3.2. Trīs nedēļas makstī, vienu ārā
3.3. Kad sākt pirmā riņķa lietošanu
3.4. Ko darīt, ja
_ Ko darīt, ja Setlona nejauši izslīdējis no maksts _
_Ko darīt, ja Setlona īslaicīgi atradies ārpus ma

Fachinformation

SASKAŅOTS ZVA 09-02-2023
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Setlona 120/15 mikrogrami/24 stundās vaginālās ievadīšanas
sistēma
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Setlona satur 11,0 mg etonogestrela (
_etonogestrelum_
) un 3,474 mg etinilestradiola
(
_ethinylestradiolum_
). Setlona izdala etonogestrelu un etinilestradiolu ar vidējo
daudzumu attiecīgi 120
mikrogrami un 15 mikrogrami/ 24 stundās, 3 nedēļu ilgā laika
periodā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Vaginālās ievadīšanas sistēma.
Setlona ir elastīgs, caurspīdīgs, bezkrāsains vai gandrīz
bezkrāsains riņķis ar ārējo diametru 54 mm un
šķērsgriezuma diametru 4 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Kontracepcija (izsargāšanās no grūtniecības).
Setlona ir paredzēts sievietēm auglīgā vecumā. Drošums un
iedarbība ir pierādīta sievietēm vecumā no
18 līdz 40 gadiem.
Pieņemot lēmumu nozīmēt Setlona, jāņem vērā konkrētās
sievietes pašreizējie riska faktori, it īpaši
venozās trombembolijas (VTE) riska faktori, un kāds ir Setlona
radītais VTE risks salīdzinājumā ar
citu kombinēto hormonālo kontraceptīvo līdzekļu (KHKL) risku
(skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Lai panāktu kontraceptīvu efektu, Setlona jālieto kā nozīmēts
(skatīt "Kā lietot Setlona" un "Kā jāsāk
lietot Setlona").
_ _
Pediatriskā populācija
Setlona drošums un efektivitāte, lietojot pusaudzēm vecumā līdz
18 gadiem, nav pētīta.
_ _
Lietošanas veids
KĀ LIETOT SETLONA
Sieviete pati var ievadīt Setlona makstī. Ārstam vajadzētu ieteikt
sievietei, kā ievadīt un izņemt Setlona.
Ievadot riņķi, sievietei jāizvēlas viņai visērtākā poza,
piem., stāvus ar paceltu kāju, tupus vai guļus
stāvoklis. Setlona ir jāsaspiež un jāievada makstī tā, lai
sajūta būtu maksimāli ērta. Setlona precīzs
novietojums makstī izšķiroši neietekmē riņķa kontraceptīvo
iedarbību (
_skat. att. 1-4_
).