Sertraline Accord 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Sertraline hydrochloride

Saatavilla:

ACCORD HEALTHCARE B.V.

ATC-koodi:

N06AB06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Sertraline hydrochloride

Annos:

50 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 100 (VNR-numero: 520689) Ei kaupan: 10, 14, 28, 30 (VNR-numero: 594901), 42, 50, 56, 84, 90, 250

Prescription tyyppi:

Resepti: 100 Ei kaupan: 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 84, 90, 250

Terapeuttinen alue:

sertraliini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 0593

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2016-03-15

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SERTRALINE ACCORD 50 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
SERTRALINE ACCORD 100 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
sertraliini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Sertraline Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sertraline Accord
-tabletteja
3.
Miten Sertraline Accord -tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Sertraline Accord -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SERTRALINE ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Sertraline Accord -tablettien sisältämä vaikuttava aine on
sertraliini. Sertraliini kuuluu
lääkeaineryhmään, jonka nimi on selektiiviset serotoniinin
takaisinoton estäjät (SSRI). Näillä
lääkkeillä hoidetaan masennusta ja/tai ahdistuneisuushäiriöitä.
SERTRALINE ACCORD -TABLETEILLA VOIDAAN HOITAA
•
masennusta ja estää masennuksen uusiutumista (aikuisilla)
•
sosiaalisten tilanteiden pelkoa (aikuisilla)
•
traumanjälkeistä stressireaktiota (aikuisilla)
•
paniikkihäiriötä (aikuisilla)
•
pakko-oireista häiriötä (aikuisilla ja 6–17-vuotiailla lapsilla
ja nuorilla).
Masennus on kliininen sairaus, jonka oireita ovat mm. alakuloisuus,
unihäiriöt tai kyvyttömyys
nauttia elämästä entiseen tapaan.
Pakko-oireinen häiriö ja paniikkihäiriöt ovat ahdistuneisu

Valmisteyhteenveto

1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sertraline Accord 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Sertraline Accord 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää sertraliinihydrokloridia vastaten 50 mg
sertraliinia.
Yksi tabletti sisältää sertraliinihydrokloridia vastaten 100 mg
sertraliinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
50 mg tabletti:
Valkoinen, kaksoiskupera, kapselin muotoinen, kalvopäällysteinen
tabletti, jonka toisella
puolella on jakouurre merkintöjen ”I” ja ”C” välissä ja
jonka toisella puolella ei ole
merkintää. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
Tabletin pituus on noin 10,5 mm ja leveys noin 4,2 mm.
100 mg tabletti:
Valkoinen, kaksoiskupera, kapselin muotoinen, kalvopäällysteinen
tabletti, jonka toisella
puolella on merkintä ”IJ” ja jonka toisella puolella ei ole
merkintää.
Tabletin pituus on noin 13,3 mm ja leveys noin 5,2 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Sertraliini on tarkoitettu seuraavien tilojen hoitoon:
Vaikeat masennustilat. Vaikeiden masennustilojen uusiutumisen esto.
Paniikkihäiriö, johon joko liittyy agorafobia tai johon sitä ei
liity.
Pakko-oireinen häiriö aikuisilla
sekä 6–17-vuotiailla pediatrisilla potilailla.
Sosiaalisten tilanteiden pelko.
Traumaperäinen stressireaktio.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aloitushoito _
_ _
_Masennus ja pakko-oireinen häiriö _
Sertraliinihoito
aloitetaan annoksella 50 mg/vrk.
_ _
_Paniikkihäiriö, traumaperäinen stressireaktio ja sosiaalisten
tilanteiden pelko _
Hoito aloitetaan annoksella 25 mg/vrk. Yhden viikon kuluttua annos
suurennetaan määrään
50 mg kerran vuorokaudessa. Tämän annostusohjelman on todettu
vähentävän
haittavaikutuksia, joita tyypillisesti ilmenee paniikkihäiriön
hoitoa aloitettaessa.
_ _
_Annoksen titraaminen _
_ _
_Masennus, pakko-oireinen häiriö, paniikkihäiriö, sosiaalisten
tilanteiden pelko ja _
_traumaperäinen stressireaktio _
Jos hoitovastetta ei saa