Land: Finnland
Sprache: Finnisch
Quelle: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Sertraline hydrochloride
ACCORD HEALTHCARE B.V.
N06AB06
Sertraline hydrochloride
50 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Kaupan: 100 (VNR-numero: 520689) Ei kaupan: 10, 14, 28, 30 (VNR-numero: 594901), 42, 50, 56, 84, 90, 250
Resepti: 100 Ei kaupan: 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 84, 90, 250
sertraliini
Substituutioryhmä: 0593
Myyntilupa myönnetty
2016-03-15
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE SERTRALINE ACCORD 50 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT SERTRALINE ACCORD 100 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT sertraliini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Sertraline Accord on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sertraline Accord -tabletteja 3. Miten Sertraline Accord -tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Sertraline Accord -tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SERTRALINE ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Sertraline Accord -tablettien sisältämä vaikuttava aine on sertraliini. Sertraliini kuuluu lääkeaineryhmään, jonka nimi on selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI). Näillä lääkkeillä hoidetaan masennusta ja/tai ahdistuneisuushäiriöitä. SERTRALINE ACCORD -TABLETEILLA VOIDAAN HOITAA • masennusta ja estää masennuksen uusiutumista (aikuisilla) • sosiaalisten tilanteiden pelkoa (aikuisilla) • traumanjälkeistä stressireaktiota (aikuisilla) • paniikkihäiriötä (aikuisilla) • pakko-oireista häiriötä (aikuisilla ja 6–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla). Masennus on kliininen sairaus, jonka oireita ovat mm. alakuloisuus, unihäiriöt tai kyvyttömyys nauttia elämästä entiseen tapaan. Pakko-oireinen häiriö ja paniikkihäiriöt ovat ahdistuneisu Lesen Sie das vollständige Dokument
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sertraline Accord 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen Sertraline Accord 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää sertraliinihydrokloridia vastaten 50 mg sertraliinia. Yksi tabletti sisältää sertraliinihydrokloridia vastaten 100 mg sertraliinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. 50 mg tabletti: Valkoinen, kaksoiskupera, kapselin muotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre merkintöjen ”I” ja ”C” välissä ja jonka toisella puolella ei ole merkintää. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. Tabletin pituus on noin 10,5 mm ja leveys noin 4,2 mm. 100 mg tabletti: Valkoinen, kaksoiskupera, kapselin muotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”IJ” ja jonka toisella puolella ei ole merkintää. Tabletin pituus on noin 13,3 mm ja leveys noin 5,2 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Sertraliini on tarkoitettu seuraavien tilojen hoitoon: Vaikeat masennustilat. Vaikeiden masennustilojen uusiutumisen esto. Paniikkihäiriö, johon joko liittyy agorafobia tai johon sitä ei liity. Pakko-oireinen häiriö aikuisilla sekä 6–17-vuotiailla pediatrisilla potilailla. Sosiaalisten tilanteiden pelko. Traumaperäinen stressireaktio. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Aloitushoito _ _ _ _Masennus ja pakko-oireinen häiriö _ Sertraliinihoito aloitetaan annoksella 50 mg/vrk. _ _ _Paniikkihäiriö, traumaperäinen stressireaktio ja sosiaalisten tilanteiden pelko _ Hoito aloitetaan annoksella 25 mg/vrk. Yhden viikon kuluttua annos suurennetaan määrään 50 mg kerran vuorokaudessa. Tämän annostusohjelman on todettu vähentävän haittavaikutuksia, joita tyypillisesti ilmenee paniikkihäiriön hoitoa aloitettaessa. _ _ _Annoksen titraaminen _ _ _ _Masennus, pakko-oireinen häiriö, paniikkihäiriö, sosiaalisten tilanteiden pelko ja _ _traumaperäinen stressireaktio _ Jos hoitovastetta ei saa Lesen Sie das vollständige Dokument