Semintra

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Telmisartan

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-koodi:

QC09CA07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

telmisartan

Terapeuttinen ryhmä:

Koty

Terapeuttinen alue:

Środki działające na układ renina leki, antagoniści angiotensyny II, zwykły

Käyttöaiheet:

Zmniejszenie białkomoczu, związanej z przewlekłą chorobą nerek (HBP).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2013-02-13

Pakkausseloste

25
B. ULOTKA INFORMACYJNA
26
ULOTKA INFORMACYJNA:
SEMINTRA 4 MG/ML ROZTWÓR DOUSTNY DLA KOTÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NIEMCY
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Semintra 4 mg/ml roztwór doustny dla kotów
Telmisartan
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml zawiera:
Telmisartan
4 mg
Benzalkonium chlorek
0,1 mg
Przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółty, lepki roztwór.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Zmniejszanie białkomoczu związanego z przewlekłą chorobą nerek
(PChN) u kotów.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w okresie ciąży lub laktacji. Patrz punkt „Ciąża i
laktacja”.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W badaniu klinicznym obserwowano następujące objawy ze strony
żołądka i jelit o charakterze
łagodnym i przejściowym (wymienione w kolejności zmniejszającej
się częstości występowania):
łagodne i sporadyczne zarzucanie treści żołądkowej, wymioty,
biegunka lub luźne stolce.
Bardzo rzadko obserwowano podwyższoną aktywność enzymów
wątrobowych; wartości te ulegały
normalizacji w ciągu kilku dni po odstawieniu leczenia.
Działania przypisywane farmakologicznemu działaniu produktu,
obserwowane po podaniu zalecanej
dawki, obejmowały obniżenie ciśnienia tętniczego i zmniejszenie
liczby czerwonych krwinek.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt
wykazujących działanie(-a) niepożądane)
- często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych
zwierząt)
- niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych
zwierząt)
- rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych
zwierząt)
- ba

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Semintra 4 mg/ml roztwór doustny dla kotów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA
Telmisartan
4 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Benzalkonium chlorek
0,1 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny.
Przejrzysty, bezbarwny lub żółty lepki roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Koty.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Zmniejszanie białkomoczu związanego z przewlekłą chorobą nerek
(PChN) u kotów
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w okresie ciąży lub laktacji (patrz także punkt 4.7).
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności telmisartanu u kotów
poniżej 6 miesiąca życia.
Monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi u kotów w znieczuleniu
ogólnym otrzymujących produkt
Semintra stanowi dobrą praktykę kliniczną.
Ze względu na mechanizm działania produktu leczniczego
weterynaryjnego może wystąpić
przejściowe niedociśnienie.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów klinicznych
niedociśnienia należy włączyć leczenie
objawowe, np. nawadnianie.
Podobnie jak w przypadku innych substancji działających na szlak
reninowo-angiotensynowo-
aldosteronowy (szlak RAAS), podczas leczenia może nastąpić
niewielki spadek ilości czerwonych
krwinek. W czasie leczenia należy monitorować liczbę czerwonych
krwinek.
3
Substancje oddziałujące na szlak RAAS mogą prowadzić do
zmniejszenia szybkości przesączania
kłębuszkowego i pogorszenia czynności nerek u kotów z poważną
chorobą nerek. Bezpieczeństwo
i skuteczność