Sedadex

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Dexmedetomidine hydrochloride

Saatavilla:

Le Vet Beheer B.V.

ATC-koodi:

QN05CM18

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dexmedetomidine

Terapeuttinen alue:

Psycholeptics, Hipnóticos e sedativos

Käyttöaiheet:

Não invasivo, leve a moderadamente doloroso, procedimentos e exames que requerem restrição, sedação e analgesia em cães e gatos. Sedação profunda e analgesia em cães com uso concomitante com butorfanol para procedimentos cirúrgicos médicos e menores.. Premedicação em cães e gatos antes da indução e manutenção da anestesia geral.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2016-08-12

Pakkausseloste

29
B. FOLHETO INFORMATIVO
30
FOLHETO INFORMATIVO:
Sedadex 0,1 mg/ml solução injetável para cães e gatos
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Países Baixos
Fabricante responsável pela libertação do lote:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16,
4941 SJ Raamsdonksveer
Países Baixos
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Sedadex 0,1 mg/ml solução injetável para cães e gatos
cloridrato de dexmedetomidina
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
1 ml contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Cloridrato de dexmedetomidina
0,1 mg
(equivalente a dexmedetomidina
0,08 mg)
EXCIPIENTES
:
Para-hidroxibenzoato de metilo (E 218)
2,0 mg
Para-hidroxibenzoato de propilo
0,2 mg
Solução injetável transparente e incolor.
4.
INDICAÇÕES
Procedimentos e exames não invasivos ligeira a moderadamente
dolorosos, que requeiram contenção,
sedação e analgesia em cães e gatos.
Sedação profunda e analgesia em cães com a administração
concomitante de butorfanol para
procedimentos médicos e pequenas cirurgias.
Pré-medicação em cães e gatos antes da indução e manutenção de
anestesia geral.
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar a animais com problemas cardiovasculares.
Não administrar a animais com doença sistémica grave ou em animais
moribundos.
31
Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida à
substância ativa ou a um dos excipientes.
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Reações adversas em cães e gatos
Foram notificados casos raros de edema pulmonar.
Podem ocorrer opacidades da córnea durante a sedação (ver também
secção 4.5).
Devido à sua atividade α
2
-adrenérgica, a dexmedetomidina provoca uma diminuição da
frequência
cardíaca e da temperatura corporal, tendo sido notificados casos
muito raros em notificações
espontâneas.
Foram notificado

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Sedadex 0,1 mg/ml solução injetável para cães e gatos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Cloridrato de dexmedetomidina
0,1 mg
(equivalente a dexmedetomidina
0,08 mg)
EXCIPIENTES:
Para-hidroxibenzoato de metilo (E 218)
2,0 mg
Para-hidroxibenzoato de propilo
0,2 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução transparente e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S) ALVO
Caninos (Cães) e Felinos (Gatos).
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Procedimentos e exames não invasivos ligeira a moderadamente
dolorosos, que requeiram contenção,
sedação e analgesia em cães e gatos.
Sedação profunda e analgesia em cães com a administração
concomitante de butorfanol para
procedimentos médicos e pequenas cirurgias.
Pré-medicação em cães e gatos antes da indução e manutenção de
anestesia geral.
_ _
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar a animais com patologias cardiovasculares.
Não administrar a animais com doença sistémica grave ou em animais
moribundos.
Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida à
substância ativa ou a algum dos
excipientes.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
A administração da dexmedetomidina não foi estudada em cachorros
com menos de 16 semanas de
idade, nem em gatinhos com menos de 12 semanas de idade.
3
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para utilização em animais
Os animais tratados devem ser mantidos em ambiente aquecido e a uma
temperatura constante durante
o procedimento e recuperação.
Recomenda-se que os animais estejam em jejum nas 12 horas que
antecedem a administração de
Sedadex. Pode ser dada água.
_ _
Após o tratamento, e enquanto o animal não estiver em condições de
engolir, não deve comer nem
beber.
Durante a sedação, pode ocorrer secura da córnea. Os