Maa: Kuuba
Kieli: espanja
Lähde: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Clorhidrato de tamsulosina
Astellas Pharma Europe B.V.
G04CA02
Clorhidrato de tamsulosina
0,4 mg
Tableta de liberación prolongada
Astellas Pharma Europe B.V.
Estuche por 2 blísteres de AL/PAPVC/PVDC/AL con 10 tabletas de liberación prolongada cada uno; Estuche por 3 blísteres de AL/PAPVC/PVDC/AL con 10 tabletas de liberación prolongada cada uno
Cancelado
2016-10-20
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: SECOTEX® OCAS (clorhidrato de tamsulosina) FORMA FARMACÉUTICA: Tableta de liberación prolongada FORTALEZA: 0,4 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 2, 3 ó 5 blísteres de AL/PA/PVC/PVDC/AL con 10 tabletas cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO S.A. de C.V., MÉXICO D.F., MÉXICO. FABRICANTE, PAÍS: ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V., MEPPEL, HOLANDA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-16-183-G04 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 20 de octubre de 2016 COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene: clorhidrato de tamsulosina 0,4 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la humedad. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Secotex ® Ocas está indicado para el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) asociados a la hiperplasia prostática benigna (HPB). CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al clorhidrato de tamsulosina, incluyendo angioedema inducido por el medicamento o por cualquiera de los excipientes. Antecedentes de hipotensión ortostática. Insuficiencia hepática severa. No se deberá usar clorhidrato de tamsulosina en combinación con inhibidores potentes del CYP3A4, por ej., ketoconazol (vea la sección de “Interacciones Medicamentosas y de otro Género_”_). PRECAUCIONES: Al igual que con otros antagonistas α 1 -adrenoreceptores, en casos individuales, puede producirse una disminución de la tensión arterial durante el tratamiento con Secotex ® Ocas, a consecuencia de lo cual, excepcionalmente, podría producirse síncope. Ante los primeros síntomas de hipotensión ortostática (mareo y debilidad), el paciente deberá sentarse o recostarse hasta que desaparezcan los síntomas. Antes de iniciar el tratamiento con Secotex ® Ocas, el paciente deberá ser sometido a un examen médico a fin de excluir la presencia de otras patologías que puedan originar los mismos síntomas que la hiperplasia prostática benigna. Antes de iniciar el tratamiento y posteri Lue koko asiakirja