SECOTEX® OCAS

País: Cuba

Idioma: espanyol

Font: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

ingredients actius:

Clorhidrato de tamsulosina

Disponible des:

Astellas Pharma Europe B.V.

Codi ATC:

G04CA02

Designació comuna internacional (DCI):

Clorhidrato de tamsulosina

Dosis:

0,4 mg

formulario farmacéutico:

Tableta de liberación prolongada

Fabricat per:

Astellas Pharma Europe B.V.

Resumen del producto:

Estuche por 2 blísteres de AL/PAPVC/PVDC/AL con 10 tabletas de liberación prolongada cada uno; Estuche por 3 blísteres de AL/PAPVC/PVDC/AL con 10 tabletas de liberación prolongada cada uno

Estat d'Autorització:

Cancelado

Data d'autorització:

2016-10-20

Fitxa tècnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
SECOTEX® OCAS
(clorhidrato de tamsulosina)
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta de liberación prolongada
FORTALEZA:
0,4 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 2, 3 ó 5 blísteres de AL/PA/PVC/PVDC/AL
con 10 tabletas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO
S.A. de C.V., MÉXICO D.F., MÉXICO.
FABRICANTE, PAÍS:
ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V., MEPPEL, HOLANDA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-183-G04
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
20 de octubre de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
clorhidrato de tamsulosina
0,4 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
Protéjase de la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Secotex
®
Ocas está indicado para el tratamiento de los síntomas del tracto
urinario inferior
(STUI) asociados a la hiperplasia prostática benigna (HPB).
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al clorhidrato de tamsulosina, incluyendo angioedema
inducido por el
medicamento o por cualquiera de los excipientes.
Antecedentes de hipotensión ortostática.
Insuficiencia hepática severa.
No se deberá usar clorhidrato de tamsulosina en combinación con
inhibidores potentes del
CYP3A4, por ej., ketoconazol (vea la sección de “Interacciones
Medicamentosas y de otro
Género_”_).
PRECAUCIONES:
Al igual que con otros antagonistas α
1
-adrenoreceptores, en casos individuales, puede
producirse una disminución de la tensión arterial durante el
tratamiento con Secotex
®
Ocas,
a consecuencia de lo cual, excepcionalmente, podría producirse
síncope. Ante los primeros
síntomas de hipotensión ortostática (mareo y debilidad), el
paciente deberá sentarse o
recostarse hasta que desaparezcan los síntomas.
Antes de iniciar el tratamiento con Secotex
®
Ocas, el paciente deberá ser sometido a un
examen médico a fin de excluir la presencia de otras patologías que
puedan originar los
mismos síntomas que la hiperplasia prostática benigna. Antes de
iniciar el tratamiento y
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