Sebivo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Telbivudinom

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

J05AF11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

telbivudine

Terapeuttinen ryhmä:

Nukleozidni i nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze

Terapeuttinen alue:

Hepatitis B, kronični

Käyttöaiheet:

Sebivo je indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa B u odraslih bolesnika s kompenziranom bolešću jetre i dokaza virusne replikacije, uporno povišene alanin aminotransferaze (ALT) u serumu i histološki dokazanom aktivnom upalom i/ili fibroze. Početak liječenja Sebivo samo treba uzeti u obzir pri korištenju alternativnih antivirusni lijek s visokim genetskim barijera do otpornosti nisu dostupni ili odgovarajući.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

povučen

Valtuutus päivämäärä:

2007-04-24

Pakkausseloste

50
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
51
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SEBIVO 600 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
telbivudin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Sebivo i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Sebivo
3.
Kako uzimati Sebivo
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Sebivo
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SEBIVO I ZA ŠTO SE KORISTI
Sebivo sadrži djelatnu tvar telbivudin. Sebivo pripada skupini
lijekova koji se nazivaju antivirusni
lijekovi, a koriste se za liječenje infekcija izazvanih virusima.
Sebivo se koristi za liječenje odraslih osoba s kroničnim
hepatitisom B. Početak liječenja Sebivom
treba razmotriti samo kada nije moguće ili prikladno koristiti neki
drugi lijek za koji je manje
vjerojatno da će na njega virus hepatitisa B razviti otpornost. Vaš
liječnik će odlučiti koja je terapija
najprimjerenija za Vas.
Hepatitis B uzrokovan je infekcijom virusom hepatitisa B, koji se
umnaža u jetri i uzrokuje oštećenja
jetre. Liječenje Sebivom smanjuje količinu virusa hepatitisa B u
tijelu zaustavljanjem njihova
umnožavanja, čime se smanjuje oštećenje jetre i poboljšava
njezina funkcija.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SEBIVO
NEMOJTE UZIMATI SEBIVO
-
ako ste alergični na telbivudin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
-
ako se liječite pegiliranim ili standardnim interferonom alfa
(vidjeti “Uzimanje drugih lijekova
sa S

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
Sebivo 600 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obložena tableta sadrži 600 mg telbivudina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Bijela do blago žućkasta, ovalna filmom obložena tableta s
otisnutom oznakom “LDT” na jednoj
strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Sebivo je indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa B u odraslih
bolesnika s kompenziranom bolešću
jetre i dokazanom replikacijom virusa, trajno povišenim razinama
serumske alanin aminotransferaze
(ALT) i histološkim dokazom aktivne upale i/ili fibroze.
Uvođenje lijeka Sebivo u terapiju treba razmotriti jedino u slučaju
kada primjena drugih antivirusnih
lijekova s višom genetskom barijerom na rezistenciju nije dostupna
ili primjerena.
Za detalje ispitivanja i specifične karakteristike bolesnika na
kojima se temelji ova indikacija vidjeti
dio 5.1.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapiju mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju kronične
infekcije virusom hepatitisa B.
Doziranje
_Odrasli _
Preporučena doza Sebiva iznosi 600 mg (jedna tableta) jedanput na
dan.
Sebivo oralna otopina može se koristiti u bolesnika koji imaju
problema s gutanjem tableta.
_Praćenje tijekom liječenja _
Pokazalo se da je odgovor na liječenje u 24. tjednu prediktivan za
dugotrajni odgovor (vidjeti tablicu
7. u dijelu 5.1). Razine HBV DNK potrebno je pratiti tijekom 24 tjedna
liječenja kako bi se osigurala
potpuna supresija virusa (HBV DNK manji od 300 kopija/ml). U bolesnika
u kojih se nakon 24 tjedna
terapije ustanovi HBV DNK potrebno je razmotriti promjenu liječenja.
Razinu HBV DNK potrebno je pratiti svakih 6 mjeseci kako bi se
osigurao kontinuirani odgovor. U
slučaju pozitivnog rezultata na HBV DNK u bilo kojem trenutku nakon
početnog odgovora, potrebno
je razmotriti promjenu liječenja. Optimalno liječenje treba biti
vođeno ispiti