SEASONIQUE 150MCG/30MCG+10MCG Potahovaná tableta

Maa: Tšekki

Kieli: tšekki

Lähde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiivinen ainesosa:

461 LEVONORGESTREL; 578 ETHINYLESTRADIOL; 578 ETHINYLESTRADIOL

Saatavilla:

Theramex Ireland Limited, Dublin Array

ATC-koodi:

G03AA07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

461 LEVONORGESTREL; 578 ETHINYLESTRADIOL; 578 ETHINYLESTRADIOL

Annos:

150MCG/30MCG+10MCG

Lääkemuoto:

Potahovaná tableta

Antoreitti:

Perorální podání

Prescription tyyppi:

Rx Array

Terapeuttinen alue:

LEVONORGESTREL A ETHINYLESTRADIOL

Tuoteyhteenveto:

Kód SÚKL: 0253335 Velikost balení: 91(84+7) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242353 Velikost balení: 91(84+7) Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0126806 Velikost balení: 91(84+7) Druh obalu: Array Stav registr.: N

Valtuutuksen tilan:

R - registrovaný léčivý přípravek

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-04

Pakkausseloste

1
SP. ZN. SUKLS128060/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELKU
SEASONIQUE 150 MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ + 10 MIKROGRAMŮ POTAHOVANÉ
TABLETY
levonorgestrelum/ethinylestradiolum ethinylestradiolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ
HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC):
•
Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce,
pokud jsou používány správně.
•
Mírně
zvyšují
riziko
krevní
sraženiny
v
žilách
a
tepnách,
zvláště
v
prvním
roce
nebo
při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze
trvající 4 týdny nebo déle.
•
Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si
myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny
(viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Seasonique a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Seasonique
užívat
3.
Jak se přípravek Seasonique užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Seasonique uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SEASONIQUE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Seasonique je perorální antikoncepční pilulka s
prodlouženým cyklem, která se užívá nepřetržitě
po

Valmisteyhteenveto

1
SP. ZN. SUKLS128060/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Seasonique 150 mikrogramů/30 mikrogramů + 10 mikrogramů potahované
tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna růžová potahovaná tableta obsahuje levonorgestrelum 150
mikrogramů a ethinylestradiolum
30 mikrogramů.
Jedna bílá potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 10
mikrogramů.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna růžová potahovaná tableta obsahuje 63,02 mg laktózy a 0,169
mg červeně Allura (E129).
Jedna bílá potahovaná tableta obsahuje 69,20 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Tablety obsahující levonorgestrelum/ethinylestradiolum jsou
růžové, kulaté, bikonvexní tablety o
průměru přibližně 5,7 mm, na jedné straně označené „172“
a na druhé straně „T“.
Tablety obsahující ethinylestradiolum jsou bílé, kulaté,
bikonvexní tablety o průměru přibližně 5,7
mm, označené na jedné straně „173“ a na druhé straně
„T“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Perorální antikoncepce.
Rozhodnutí předepsat přípravek Seasonique má být provedeno po
zvážení jednotlivých současných
rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro
žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké
je riziko VTE u přípravku Seasonique v porovnání s dalšími
přípravky kombinované hormonální
antikoncepce (CHC) (viz body 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Přípravek Seasonique je perorální antikoncepce s prodlouženým
cyklem, kdy se tablety užívají
nepřetržitě po dobu 91 dní. Každé následující balení pro 91
dní se začíná užívat v den následující
po užití poslední tablety předchozího balení.
Balení přípravku Seasonique tvoří 84 kombinovaných tablet
obsahujících 150 mikrogramů
levonorgestrelu a 30 mikrogramů ethinylestradiolu a 7 tablet
obsahujících 10 mikrogramů
ethinylestradiolu.
2
JAK SE PŘÍPRAVEK SEAS