Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
461 LEVONORGESTREL; 578 ETHINYLESTRADIOL; 578 ETHINYLESTRADIOL
Theramex Ireland Limited, Dublin Array
G03AA07
461 LEVONORGESTREL; 578 ETHINYLESTRADIOL; 578 ETHINYLESTRADIOL
150MCG/30MCG+10MCG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
LEVONORGESTREL A ETHINYLESTRADIOL
Kód SÚKL: 0253335 Velikost balení: 91(84+7) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242353 Velikost balení: 91(84+7) Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0126806 Velikost balení: 91(84+7) Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2015-11-04
1 SP. ZN. SUKLS128060/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELKU SEASONIQUE 150 MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ + 10 MIKROGRAMŮ POTAHOVANÉ TABLETY levonorgestrelum/ethinylestradiolum ethinylestradiolum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC): • Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně. • Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle. • Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“). CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Seasonique a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Seasonique užívat 3. Jak se přípravek Seasonique užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Seasonique uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SEASONIQUE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Seasonique je perorální antikoncepční pilulka s prodlouženým cyklem, která se užívá nepřetržitě po Přečtěte si celý dokument
1 SP. ZN. SUKLS128060/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Seasonique 150 mikrogramů/30 mikrogramů + 10 mikrogramů potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna růžová potahovaná tableta obsahuje levonorgestrelum 150 mikrogramů a ethinylestradiolum 30 mikrogramů. Jedna bílá potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 10 mikrogramů. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna růžová potahovaná tableta obsahuje 63,02 mg laktózy a 0,169 mg červeně Allura (E129). Jedna bílá potahovaná tableta obsahuje 69,20 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Tablety obsahující levonorgestrelum/ethinylestradiolum jsou růžové, kulaté, bikonvexní tablety o průměru přibližně 5,7 mm, na jedné straně označené „172“ a na druhé straně „T“. Tablety obsahující ethinylestradiolum jsou bílé, kulaté, bikonvexní tablety o průměru přibližně 5,7 mm, označené na jedné straně „173“ a na druhé straně „T“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Perorální antikoncepce. Rozhodnutí předepsat přípravek Seasonique má být provedeno po zvážení jednotlivých současných rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko VTE u přípravku Seasonique v porovnání s dalšími přípravky kombinované hormonální antikoncepce (CHC) (viz body 4.3 a 4.4). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Přípravek Seasonique je perorální antikoncepce s prodlouženým cyklem, kdy se tablety užívají nepřetržitě po dobu 91 dní. Každé následující balení pro 91 dní se začíná užívat v den následující po užití poslední tablety předchozího balení. Balení přípravku Seasonique tvoří 84 kombinovaných tablet obsahujících 150 mikrogramů levonorgestrelu a 30 mikrogramů ethinylestradiolu a 7 tablet obsahujících 10 mikrogramů ethinylestradiolu. 2 JAK SE PŘÍPRAVEK SEAS Přečtěte si celý dokument