SEASONIQUE 150 mikrog/30 mikrog + 10 mikrog tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Levonorgestrelum,Ethinylestradiolum

Saatavilla:

Theramex Ireland Limited

ATC-koodi:

G03AA07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Levonorgestrelum,Ethinylestradiolum

Annos:

150 mikrog/30 mikrog + 10 mikrog

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

levonorgestreeli ja etinyyliestradioli

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-17

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SEASONIQUE 150 MIKROG/30 MIKROG + 10 MIKROG KALVOPÄÄLLYSTEISET
TABLETIT
levonorgestreeli/etinyyliestradioli
etinyyliestradioli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka
heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄRKEÄÄ TIETOA HORMONAALISISTA YHDISTELMÄEHKÄISYVALMISTEISTA:
•
Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista
raskaudenehkäisykeinoista.
•
Ne lisäävät hieman laskimo- ja valtimoveritulppien riskiä
erityisesti ensimmäisen käyttövuoden aikana tai kun
yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan uudelleen
vähintään 4 viikon tauon jälkeen.
•
Tarkkaile vointiasi ja mene lääkäriin, jos arvelet, että sinulla
saattaa olla veritulpan oireita (ks. kohta 2
”Veritulpat”).
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Seasonique on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Seasoniquea
3.
Miten Seasoniquea otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Seasoniquen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SEASONIQUE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Seasonique on raskauden ehkäisyyn tarkoitettu, pidennetyn
annostusohjelman ehkäisypilleri, jota otetaan jatkuvasti 91
vuorokauden ajan.
Jokainen 84:stä vaaleanpunaisesta tabletista sisältää pienen
määrän kahta erilaista naishormonia, nimittäin
levonorgestreeliä ja etinyyliestradiolia.
Valkoiset tabletit, joita on 7, sisältäv

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Seasonique 150 mikrog/30 mikrog+ 10 mikrog tabletit,
kalvopäällysteiset
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi vaaleanpunainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150
mikrogrammaa levonorgestreeliä ja 30
mikrogrammaa etinyyliestradiolia.
Yksi valkoinen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10
mikrogrammaa etinyyliestradiolia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Jokainen vaaleanpunainen tabletti sisältää 63,02 mg laktoosia ja
0,169 mg alluranpunaista (E 129).
Jokainen valkoinen tabletti sisältää 69,20 mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Levonorgestreeliä ja etinyyliestradiolia sisältävät tabletit ovat
vaaleanpunaiset, pyöreät ja kaksoiskuperat.
Tablettien halkaisija on noin 5,7 mm, ja niiden toisella puolella on
merkintä ”172” ja toisella puolella “T”.
Etinyyliestradiolia sisältävät tabletit ovat valkoiset, pyöreät
ja kaksoiskuperat. Tablettien halkaisija on noin 5,7
mm, ja niiden toisella puolella on merkintä ”173” ja toisella
puolella “T”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Raskauden ehkäisy.
Seasonique-valmisteen määräämistä koskevassa päätöksessä on
otettava huomioon valmisteen käyttäjän nykyiset
riskitekijät, erityisesti laskimotromboembolian (VTE) riskitekijät,
ja millainen Seasonique-valmisteen käytön VTE:n
riski on verrattuna muiden hormonaalisten
yhdistelmäehkäisyvalmisteiden riskeihin (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Seasonique on suun kautta otettava, pidennetyn annostusohjelman
ehkäisyvalmiste, jossa tabletteja otetaan
jatkuvasti 91 päivän ajan. Uuden 91 päivän pakkauksen käyttö
aloitetaan aina seuraavana päivänä sen jälkeen, kun
edellisen pakkauksen viimeinen tabletti on otettu.
Seasonique-pakkauksessa on 84 yhdistelmätablettia, jotka kukin
sisältävät 150 mikrogrammaa levonorgestreelia ja
30 mikrogrammaa etinyyliestradiolia, sekä 7 tablettia, jotka kukin
sisältävä