Страна: Финландия
Език: фински
Източник: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Levonorgestrelum,Ethinylestradiolum
Theramex Ireland Limited
G03AA07
Levonorgestrelum,Ethinylestradiolum
150 mikrog/30 mikrog + 10 mikrog
tabletti, kalvopäällysteinen
Resepti
levonorgestreeli ja etinyyliestradioli
Myyntilupa myönnetty
2015-11-17
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE SEASONIQUE 150 MIKROG/30 MIKROG + 10 MIKROG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT levonorgestreeli/etinyyliestradioli etinyyliestradioli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄRKEÄÄ TIETOA HORMONAALISISTA YHDISTELMÄEHKÄISYVALMISTEISTA: • Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista raskaudenehkäisykeinoista. • Ne lisäävät hieman laskimo- ja valtimoveritulppien riskiä erityisesti ensimmäisen käyttövuoden aikana tai kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen. • Tarkkaile vointiasi ja mene lääkäriin, jos arvelet, että sinulla saattaa olla veritulpan oireita (ks. kohta 2 ”Veritulpat”). TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Seasonique on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Seasoniquea 3. Miten Seasoniquea otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Seasoniquen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SEASONIQUE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Seasonique on raskauden ehkäisyyn tarkoitettu, pidennetyn annostusohjelman ehkäisypilleri, jota otetaan jatkuvasti 91 vuorokauden ajan. Jokainen 84:stä vaaleanpunaisesta tabletista sisältää pienen määrän kahta erilaista naishormonia, nimittäin levonorgestreeliä ja etinyyliestradiolia. Valkoiset tabletit, joita on 7, sisältäv Прочетете целия документ
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Seasonique 150 mikrog/30 mikrog+ 10 mikrog tabletit, kalvopäällysteiset 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi vaaleanpunainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mikrogrammaa levonorgestreeliä ja 30 mikrogrammaa etinyyliestradiolia. Yksi valkoinen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mikrogrammaa etinyyliestradiolia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Jokainen vaaleanpunainen tabletti sisältää 63,02 mg laktoosia ja 0,169 mg alluranpunaista (E 129). Jokainen valkoinen tabletti sisältää 69,20 mg laktoosia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Levonorgestreeliä ja etinyyliestradiolia sisältävät tabletit ovat vaaleanpunaiset, pyöreät ja kaksoiskuperat. Tablettien halkaisija on noin 5,7 mm, ja niiden toisella puolella on merkintä ”172” ja toisella puolella “T”. Etinyyliestradiolia sisältävät tabletit ovat valkoiset, pyöreät ja kaksoiskuperat. Tablettien halkaisija on noin 5,7 mm, ja niiden toisella puolella on merkintä ”173” ja toisella puolella “T”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Raskauden ehkäisy. Seasonique-valmisteen määräämistä koskevassa päätöksessä on otettava huomioon valmisteen käyttäjän nykyiset riskitekijät, erityisesti laskimotromboembolian (VTE) riskitekijät, ja millainen Seasonique-valmisteen käytön VTE:n riski on verrattuna muiden hormonaalisten yhdistelmäehkäisyvalmisteiden riskeihin (ks. kohdat 4.3 ja 4.4). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Seasonique on suun kautta otettava, pidennetyn annostusohjelman ehkäisyvalmiste, jossa tabletteja otetaan jatkuvasti 91 päivän ajan. Uuden 91 päivän pakkauksen käyttö aloitetaan aina seuraavana päivänä sen jälkeen, kun edellisen pakkauksen viimeinen tabletti on otettu. Seasonique-pakkauksessa on 84 yhdistelmätablettia, jotka kukin sisältävät 150 mikrogrammaa levonorgestreelia ja 30 mikrogrammaa etinyyliestradiolia, sekä 7 tablettia, jotka kukin sisältävä Прочетете целия документ