Euroopan unioni - tanska - EMA (European Medicines Agency)

sandoz gmbh - somatropin - turner syndrome; prader-willi syndrome; dwarfism, pituitary - hypofysiske og hypotalamiske hormoner og analoger - spædbørn, børn og adolescentsgrowth forstyrrelse på grund af utilstrækkelig sekretion af væksthormon (gh). vækst forstyrrelse i forbindelse med turner syndrom. vækst forstyrrelser, der er forbundet med kronisk nyreinsufficiens. vækst forstyrrelse (nuværende højde standard-afvigelse score (sds) < -2. 5 og forældrenes justeret sds < -1) børn / unge, der er født small for gestational age (sga), med en fødsel vægt og / eller længde under -2 standardafvigelser (sds), der har undladt at vise catch-up vækst (højde hastighed (hv) sds < 0 løbet af det sidste år) ved fire års alderen eller senere. prader-willi syndrom (pws), til forbedring af vækst og kropssammensætning. diagnosen pws bør bekræftes ved egnede gentest. adultsreplacement terapi hos voksne med udtalt væksthormon-mangel. patienter med svær væksthormon-mangel i voksenalderen er defineret som patienter med kendt hypothalamus hypofyse-patologi og mindst én kendt mangel af et hypofysehormon, der ikke bliver prolaktin. disse patienter bør gennemgå en enkelt dynamiske test med henblik på at diagnosticere eller udelukke en væksthormon-mangel. hos patienter med barndommen-debut isoleret gh-mangel (ingen tegn på hypothalamus-hypofyse-sygdom eller kraniel bestråling), to dynamiske tests bør anbefales, undtagen for dem, der har lave insulin-like-growth-faktor-i (igf-i) - koncentrationer (sds < -2), som kan være i betragtning til en test. cut-off point af den dynamiske test bør være strenge.

Euroopan unioni - tanska - EMA (European Medicines Agency)

eli lilly nederland b.v. - raloxifenhydrochlorid - osteoporose, postmenopausale - køn hormoner og modulatorer af den genitale system, - optruma er indiceret til behandling og forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder. en signifikant reduktion i forekomsten af ​​vertebrale, men ikke hoftefrakturer er blevet påvist. ved valg af optruma eller andre terapier, herunder østrogener, bør der tages hensyn til menopausale symptomer, virkninger på livmoder- og brystvæv samt hjerte-kar-risici og fordele (se afsnit 5) for en individuel postmenopausal kvinde..

Euroopan unioni - tanska - EMA (European Medicines Agency)

merck sharp & dohme b.v. - peginterferon alfa-2b - hepatitis c kronisk - immunostimulants, - adults (tritherapy)pegintron in combination with ribavirin and boceprevir (tritherapy) is indicated for the treatment of chronic-hepatitis-c (chc) genotype-1 infection in adult patients (18 years of age and older) with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy. der henvises til ribavirin og boceprevir produktresuméer (smpcs), når pegintron skal anvendes i kombination med disse lægemidler. adults (bitherapy and monotherapy)pegintron is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with chc who are positive for hepatitis-c-virus rna (hcv-rna), including patients with compensated cirrhosis and / or co-infected with clinically stable hiv. pegintron i kombination med ribavirin (bitherapy) er indiceret til behandling af chc-infektion hos voksne patienter, der er tidligere ubehandlet, herunder patienter med klinisk stabilt hiv co-infektion, og hos voksne patienter, der har undladt tidligere behandling med interferon-alfa (pegyleret eller non-pegyleret) og ribavirin kombination terapi eller alfa-interferon-monoterapi. interferon monoterapi, herunder pegintron, er indikeret primært i tilfælde af intolerance eller kontraindikation for ribavirin. der henvises til ribavirin spc, når pegintron er at blive brugt i kombination med ribavirin. paediatric population (bitherapy)pegintron is indicated in a combination regimen with ribavirin for the treatment of children three years of age and older and adolescents who have chc, previously untreated, without liver decompensation, and who are positive for hcv-rna. når det besluttes ikke at udsætte behandlingen, indtil voksenalderen, det er vigtigt at overveje, at kombinationen af terapi-induceret vækst-hæmning, der kan være uoprettelige hos nogle patienter. beslutningen om at behandle en sag-for-sag. der henvises til ribavirin produktresumeet for kapsler eller oral opløsning, når pegintron er at blive brugt i kombination med ribavirin.

Euroopan unioni - tanska - EMA (European Medicines Agency)

glaxosmithkline biologicals s.a. - a / indonesia / 05/2005 (h5n1) som brugt belastning (pr8-ibcdc-rg2) - influenza, human; immunization; disease outbreaks - vacciner - aktiv immunisering mod h5n1-subtype af influenza-a-virus. denne angivelse er baseret på immunogenicitet data fra raske forsøgspersoner i alderen fra 18 år og op efter administration af to doser af vaccinen tilberedes med h5n1 subtype stammer. prepandrix bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.

Euroopan unioni - tanska - EMA (European Medicines Agency)

sanofi pasteur msd, snc - polyribosylribitol fosfat fra haemophilus influenzae type b, som pp-ompc, ydre membran protein kompleks af neisseria meningitidis (ydre membran protein kompleks af b11 stamme af neisseria meningitidis undergruppe b), adsorberet hepatitis b surface antigen, der er produceret i rekombinant gærceller (saccharomyces cerevisiae) - hepatitis b; meningitis, haemophilus; immunization - vacciner - procomvax er indiceret til vaccination mod invasiv sygdom forårsaget af haemophilus influenzae type b og mod infektion forårsaget af alle kendte subtyper af hepatitis b virus hos spædbørn 6 uger til 15 måneder.

Euroopan unioni - tanska - EMA (European Medicines Agency)

teva b.v. - raloxifenhydrochlorid - osteoporose, postmenopausale - køn hormoner og modulatorer af den genitale system, - raloxifen er indiceret til behandling og forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder. en signifikant reduktion i forekomsten af ​​vertebrale, men ikke hoftefrakturer er blevet påvist. når du bestemme valg af raloxifen eller andre behandlingsformer, herunder østrogener, for en individuel postmenopausale kvinde, bør det overvejes, menopausale symptomer, effekter på livmoder og bryst væv, og hjerte-kar-risiko og fordele.

Euroopan unioni - tanska - EMA (European Medicines Agency)

biopartners gmbh - ribavirin - hepatitis c kronisk - antivirale midler til systemisk anvendelse - ribavirin biopartners er indiceret til behandling af kronisk hepatitis-c-virus (hcv) infektion hos voksne, børn tre år og ældre og unge og må kun anvendes som led i et kombinationsregime med interferon alfa-2b. ribavirin-monoterapi må ikke anvendes. der er ingen sikkerheds- eller effektoplysninger om brugen af ​​ribavirin med andre former for interferon (dvs.. ikke alfa-2b). naive patientsadult patientsribavirin biopartners er indiceret i kombination med interferon alfa-2b, til behandling af voksne patienter med alle typer af kronisk hepatitis c, undtagen genotype 1, der ikke tidligere er behandlet, uden at leveren dekompensation, med forhøjet alanin aminotransferase (alt), der er positive for hepatitis c viral ribonukleinsyre (hcv-rna) (se afsnit 4. 4)børn fra tre år og ældre, og adolescentsribavirin biopartners er beregnet til brug i en kombination regime med interferon alfa-2b, til behandling af børn på tre år og ældre og unge, som har alle former for kronisk hepatitis c, undtagen genotype 1, der ikke tidligere er behandlet, uden at leveren dekompensation, og der er positive for hcv-rna. når der træffes beslutning om ikke at udsætte behandlingen, indtil voksenalderen, det er vigtigt at overveje, at kombinationen af terapi-induceret vækst-hæmning. reversibilitet af væksthæmning er usikker. beslutningen om at behandling skal ske på grundlag af en individuel vurdering (se afsnit 4. tidligere behandling-manglende patientsadult patientsribavirin biopartners er indiceret i kombination med interferon alfa-2b, til behandling af voksne patienter med kronisk hepatitis c, som tidligere har reageret (med normalisering af alt ved udgangen af behandling) over for interferon alfa monoterapi, men som efterfølgende har fået tilbagefald (se afsnit 5.

Euroopan unioni - tanska - EMA (European Medicines Agency)

regeneron uk limited - rilonacept - cryopyrin-associerede periodiske syndromer - immunosuppressiva - rilonacept regeneron er indiceret til behandling af cryopyrin-associerede periodiske syndromer (caps) med svære symptomer, herunder familiær kolde auto-inflammatoriske syndrom (fcas) og muckle-wells syndrom (mws), hos voksne og børn i alderen 12 år og ældre.

Euroopan unioni - tanska - EMA (European Medicines Agency)

proveca pharma limited - glycopyrronium bromid - sialorrhea - narkotika til funktionelle gastrointestinale lidelser - symptomatisk behandling af alvorlig sialorré (kronisk patologisk kvældning) hos børn og unge i alderen 3 år og ældre med kroniske neurologiske lidelser.

Euroopan unioni - tanska - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited - basiliximab - graft rejection; kidney transplantation - immunosuppressiva - simulect er indiceret til profylakse af akut organafstødning ved de-novo allogen nyretransplantation hos voksne og pædiatriske patienter (1-17 år). det er til at blive brugt, samtidig med ciclosporin for microemulsion - og kortikosteroid-baseret immunosuppression hos patienter med panel-reaktive antistoffer mindre end 80%, eller i en tredobbelt vedligeholdelse immunosuppressive regime, der indeholder ciclosporin for microemulsion, kortikosteroider og enten azathioprin eller mycophenolat mofetil.