Raloxifene Teva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

raloxifenhydrochlorid

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

G03XC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

raloxifene

Terapeuttinen ryhmä:

Køn hormoner og modulatorer af den genitale system,

Terapeuttinen alue:

Osteoporose, postmenopausale

Käyttöaiheet:

Raloxifen er indiceret til behandling og forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder. En signifikant reduktion i forekomsten af ​​vertebrale, men ikke hoftefrakturer er blevet påvist. Når du bestemme valg af raloxifen eller andre behandlingsformer, herunder østrogener, for en individuel postmenopausale kvinde, bør det overvejes, menopausale symptomer, effekter på livmoder og bryst væv, og hjerte-kar-risiko og fordele.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2010-04-29

Pakkausseloste

21
B. INDLÆGSSEDDEL
22
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
RALOXIFEN TEVA 60 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
raloxifenhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Raloxifen Teva til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
du får bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Raloxifen Teva
3.
Sådan skal du tage Raloxifen Teva
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Raloxifen Teva bruges til at behandle og forebygge knogleskørhed hos
kvinder, der har passeret
overgangsalderen. Raloxifen Teva nedsætter risikoen for brud på
rygsøjlen hos kvinder med
knogleskørhed efter overgangsalderen. En nedsat risiko for hoftebrud
er ikke set.
Virkning
Raloxifen Teva tilhører en gruppe af ikke-hormonale lægemidler, som
kaldes selektive
østrogenreceptormodulatorer (SERM). Når en kvinde kommer i
overgangsalderen, falder
produktionen af det kvindelige kønshormon, østrogen. Raloxifen Teva
efterligner nogle af de gavnlige
virkninger af østrogen efter overgangsalderen.
Knogleskørhed er en sygdom, som gør dine knogler tynde og
skrøbelige. Denne sygdom er især
almindelig hos kvinder efter overgangsalderen. Selvom knogleskørhed i
begyndelsen ikke giver
symptomer, kan den øge risikoen for, at du brækker dine knogler,
specielt rygsøjlen, hofterne og
håndleddene. Knogleskørhed kan også medføre, at du får
rygsmerter, bliver lavere og får en rund ryg.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE RALOXIFEN TEVA
TAG IKKE RALOXIFEN T

Valmisteyhteenveto

1
_ _
_ _
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Raloxifen Teva 60 mg filmovertrukne tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 60 mg raloxifenhydrochlorid
svarende til 56 mg raloxifen fri
base.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet.
Hvide til offwhite filmovertrukne, ovale tabletter, præget med tallet
"60" på den ene side og "N" på
den anden side af tabletten.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Raloxifen er indiceret til behandling og forebyggelse af osteoporose
hos postmenopausale kvinder. En
signifikant reduktion af forekomsten af vertebrale frakturer, men ikke
hoftefrakturer, er påvist.
Når valget mellem raloxifen eller anden behandling, inklusive
østrogener, skal tages for den enkelte
postmenopausale kvinde, bør menopausale symptomer, effekt på uterint
væv og brystvæv og kardio-
vaskulære risici og fordele indgå i overvejelserne (se afsnit 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis er én tablet dagligt. Raloxifen er beregnet til
langvarig brug på grund af
karakteren af sygdomsprocessen.
Calcium- og D-vitamintilskud anbefales generelt til kvinder med lav
calciumindtagelse via føden.
_Ældre_
Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre.
Patienter med nedsat nyrefunktion
Raloxifen bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat
nyrefunktion (se pkt. 4.3). Raloxifen bør
anvendes med forsigtighed til patienter med moderat til mild nedsat
nyrefunktion.
Patienter med nedsat leverfunktion
Raloxifen bør ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion
(se pkt. 4.3 og 4.4).
_Pædiatrisk population _
Raloxifen bør ikke anvendes til børn uanset alder. Der er ingen
relevante indikationer for raloxifen i
den pædiatriske population.
3
AdministrationOral administration.
Tabletten kan tages på et hvilket som helst tidspunkt på dagen uden
hensyn til måltider.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller fl