Euroopan unioni - hollanti - EMA (European Medicines Agency)

merck sharp & dohme b.v.  - pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed) - pneumokokkeninfecties - pneumococcus, purified polysaccharides antigen conjugated - vaxneuvance is indicated for active immunisation for the prevention of invasive disease, pneumonia and acute otitis media caused by streptococcus pneumoniae in infants, children and adolescents from 6 weeks to less than 18 years of age. vaxneuvance is indicated for active immunisation for the prevention of invasive disease and pneumonia caused by streptococcus pneumoniae in individuals 18 years of age and older. zie hoofdstuk 4. 4 en 5. 1 voor informatie over bescherming tegen specifieke pneumokokken-serotypen. the use of vaxneuvance should be in accordance with official recommendations.

Euroopan unioni - hollanti - EMA (European Medicines Agency)

merck sharp & dohme b.v. - gefapixant - cough - hoest en verkoudheid - lyfnua is indicated in adults for the treatment of refractory or unexplained chronic cough.

Euroopan unioni - hollanti - EMA (European Medicines Agency)

merck sharp and dohme b.v - posaconazol - candidiasis; mycoses; coccidioidomycosis; aspergillosis - antimycotica voor systemisch gebruik - noxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see sections 4. 2 en 5. 1):- invasive aspergillosisnoxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in paediatric patients from 2 years of age weighing more than 40 kg and adults (see sections  4. 2 en 5. 1):- invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin b or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin b or in patients who are intolerant of amphotericin b;- chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin b, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. ongevoeligheid is gedefinieerd als de progressie van infectie of niet verbeteren na een minimum van 7 dagen voorafgaande therapeutische doses van de effectieve antifungale therapie. noxafil gastro-resistant tablets are also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following paediatric patients from 2 years of age weighing more than 40 kg and adults (see sections 4. 2 en 5. 1):- patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (aml) or myelodysplastic syndromes (mds) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- hematopoietic stem cell transplant (hsct) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections. please refer to the summary of product characteristics of noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis.  noxafil concentrate for solution for infusion is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see sections 4. 2 en 5. 1):- invasive aspergillosisnoxafil concentrate for solution for infusion is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adult and paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 en 5. 1):- invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin b or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin b or in patients who are intolerant of amphotericin b;- chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin b, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. ongevoeligheid is gedefinieerd als de progressie van infectie of niet verbeteren na een minimum van 7 dagen voorafgaande therapeutische doses van de effectieve antifungale therapie. noxafil concentrate for solution for infusion is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following adult and paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 en 5. 1):- patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (aml) or myelodysplastic syndromes (mds) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- hematopoietic stem cell transplant (hsct) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease (gvhd) and who are at high risk of developing invasive fungal infections. please refer to the summary of product characteristics of noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis.  noxafil gastro resistant powder and solvent for oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 en 5. 1):- invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin b or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin b or in patients who are intolerant of amphotericin b;- chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin b, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. ongevoeligheid is gedefinieerd als de progressie van infectie of niet verbeteren na een minimum van 7 dagen voorafgaande therapeutische doses van de effectieve antifungale therapie. noxafil gastro-resistant powder and solvent for oral suspension is indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following paediatric patients from 2  years of age:- patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (aml) or myelodysplastic syndromes (mds) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high  risk of developing invasive fungal infections;- haematopoietic stem cell transplant (hsct) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high  risk of developing invasive fungal infections. please refer to the summary of product characteristics of noxafil concentrate for solution for infusion and the gastro-resistant tablets for use in primary treatment of invasive aspergillosis. please refer to the summary of product characteristics of noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis.  noxafil oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5. 1):- invasive aspergillosis in patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor amfotericine b of itraconazol of bij patiënten die intolerant zijn voor deze geneesmiddelen;- fusariosis bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor amfotericine b of bij patiënten die intolerant zijn voor amfotericine b;- chromoblastomycosis en mycetoma bij patiënten met een ziekte die ongevoelig zijn voor itraconazol of bij patiënten die intolerant zijn voor itraconazol;- coccidioidomycosis bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor amfotericine b, itraconazol of fluconazol of bij patiënten die intolerant zijn voor deze geneesmiddelen;- orofaryngeale candidiasis: als eerstelijns therapie bij patiënten die een ernstige ziekte of immuungecompromitteerde, bij wie de respons op lokale therapie is naar verwachting slecht. ongevoeligheid is gedefinieerd als de progressie van infectie of niet verbeteren na een minimum van 7 dagen voorafgaande therapeutische doses van de effectieve antifungale therapie. noxafil oral suspension is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients:- patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (aml) or myelodysplastic syndromes (mds) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- hematopoietic stem cell transplant (hsct) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections. please refer to the summary of product characteristics of noxafil concentrate for solution for infusion and the gastro-resistant tablets for use in primary treatment of invasive aspergillosis.

Euroopan unioni - hollanti - EMA (European Medicines Agency)

merck sharp & dohme b.v. - interferon-alfa-2b - carcinoid tumor; leukemia, hairy cell; lymphoma, follicular; hepatitis b, chronic; hepatitis c, chronic; leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive; melanoma; multiple myeloma - immunostimulants, - chronische hepatitis btreatment van volwassen patiënten met chronische hepatitis b gepaard met bewijs van hepatitis b virale replicatie (aanwezigheid van dna van het hepatitis-b-virus (hbv-dna) en hepatitis-b-antigeen (hbeag), verhoogd alanine aminotransferase (alt) en histologisch bewezen actieve ontsteking van de lever en / of fibrose. chronische hepatitis vóór aanvang van de behandeling met introna, aandacht moet worden gegeven aan de resultaten van klinische proeven te vergelijken introna met gepegyleerde interferon. volwassen patientsintrona is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische hepatitis c die een verhoogde transaminasen, zonder lever decompensation en die positief zijn voor hepatitis-c-virus-rna (hcv-rna). de beste manier om het gebruik van introna in deze indicatie is in combinatie met ribavirine. kinderen van drie jaar en ouder en adolescentsintrona is aangegeven, in een combinatie regime met ribavirine voor de behandeling van kinderen van drie jaar en ouder en adolescenten, die chronische hepatitis c, die niet eerder behandeld, zonder lever decompensation, en die positief zijn voor hcv-rna. wanneer u besluit niet aan het uitstellen van de behandeling tot aan de volwassen leeftijd, is het belangrijk om te overwegen dat de combinatie therapie geïnduceerde een groeiremming dat resulteerde in een lagere uiteindelijke volwassen hoogte bij sommige patiënten. de beslissing om de behandeling moet worden gemaakt op een case-by-case basis. hairy-cell leukaemiatreatment van de patiënten met een hairy cell leukemie. chronische myeloïde leukaemiamonotherapytreatment van volwassen patiënten met philadelphia-chromosoom of bcr/abl-translocatie-positieve chronische myeloïde leukemie. klinische ervaring geeft aan dat een hematologische en cytogenetische major / minor reactie is verkrijgbaar in de meerderheid van de patiënten behandeld. een belangrijke cytogenetische respons wordt gedefinieerd door < 34 % ph+ leukemische cellen in het beenmerg, terwijl een kleine reactie is ≥ 34 %, maar < 90 % ph+ - cellen in het beenmerg. combinatie therapythe combinatie van interferon-alfa-2b en cytarabine (ara-c) toegediend gedurende de eerste 12 maanden van de behandeling is aangetoond dat een aanzienlijke verhoging van het tarief van belangrijke cytogenetische respons en een significante verlenging van de algehele overleving in drie jaar vergeleken met interferon-alfa-2b monotherapie. meerdere myelomaas onderhoudstherapie bij patiënten die hebben bereikt objectieve verlossing (meer dan 50% reductie in myeloom eiwit) na de initiële inductie chemotherapie. huidige klinische ervaring wijst uit dat het onderhoud van de behandeling met interferon-alfa-2b verlengt de plateau fase; echter, de effecten op de totale overleving zijn niet overtuigend aangetoond. folliculaire lymphomatreatment van high-tumor-last folliculair lymfoom als hulpmiddel voor de juiste combinatie van inductie chemotherapie, zoals een hak-achtige regime. hoge tumor last is gedefinieerd als het hebben van minstens één van de volgende: volumineuze tumor massa (> 7 cm), betrokkenheid van drie of meer nodale sites (elke > 3 cm), systemische symptomen (gewichtsverlies > 10 %, pyrexie > 38°c gedurende meer dan acht dagen, of nachtelijk zweten), splenomegalie boven de navel, grote orgel obstructie of compressie syndroom, orbital of epidurale betrokkenheid, sereuze effusie, of leukemie. carcinoid tumourtreatment van carcinoid tumoren met lymfeklier of lever metastasen en met 'carcinoid syndroom'. maligne melanomaas adjuvante therapie bij patiënten die vrij zijn van de ziekte na de operatie met een hoog risico van systemische herhaling, e. patiënten met primaire of recidief (klinisch of pathologisch) lymph-node.

Euroopan unioni - hollanti - EMA (European Medicines Agency)

merck sharp & dohme b.v.  - follitropin beta - infertility; hypogonadism - geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem, - bij de vrouw:fertavid is geïndiceerd voor de behandeling van vrouwelijke onvruchtbaarheid in de volgende klinische situaties:anovulatie (inclusief polycysteus ovarium-en vaatziekten, pcod) in de vrouwen die niet reageren op behandeling met clomifeen citratecontrolled ovariële hyperstimulatie voor het opwekken van de ontwikkeling van meerdere follikels in de medisch geassisteerde voortplanting programma ' s [e. in vitro fertilisatie/embryo transfer (ivf/et), gamete intra-fallopian transfer (gift) en intracytoplasmatische sperma-injectie (icsi). bij de man:deficiënte spermatogenese door hypogonadotroop hypogonadisme.

Alankomaat - hollanti - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

merck sharp & dohme b.v. waarderweg 39 2031 bn haarlem - hepatitis a virusantigeen, geinactiveerd 50 e/ml - suspensie voor injectie - aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat ; borax 10-water (e 285) ; natriumchloride ; water voor injectie, aluminiumhydroxyfosfaat-sulfaat ; borax 10-water (e 285) ; natriumchloride ; water voor injectie, - hepatitis a, inactivated, whole virus

Alankomaat - hollanti - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

merck sharp & dohme b.v. waarderweg 39 2031 bn haarlem - levende, gevriesdroogde kiemen van de calmette-guerin stam 500000000 cfu/stuk - oplossing voor intravesicaal gebruik - ammonia (e 527) ; asparagine 1-water ; citroenzuur 1-water (e 330) ; dikaliumwaterstoffosfaat 0-water (e 340) ; ferriammoniumcitraat ; glycerol (e 422) ; helium (head space) (e 939) (ri) ; lactose 1-water ; magnesiumsulfaat 7-water (e 518) ; zinc formate (ri), - bcg vaccine

Alankomaat - hollanti - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

merck sharp & dohme b.v. waarderweg 39 2031 bn haarlem - hepatitis a virusantigeen, geinactiveerd 50 e/ml - suspensie voor injectie - aluminiumhydroxide 0-water ; borax 10-water (e 285) ; natriumchloride ; water, gezuiverd, - hepatitis a, inactivated, whole virus

Alankomaat - hollanti - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

merck b.v. tupolevlaan 41-61 1119 nw amsterdam- schiphol-rijk - bisoprololfumaraat 2,5 mg/stuk samenstelling overeenkomend met ; bisoprolol 2,12 mg/stuk - filmomhulde tablet - calciumwaterstoffosfaat 0-water (e 341) ; cellulose, microkristallijn (e 460(i)) ; crospovidon (e 1202) ; dimeticon (e 900) ; hypromellose (e 464) ; macrogol 400 ; magnesiumstearaat (e 470b) ; maÏszetmeel ; siliciumdioxide (e 551) ; titaandioxide (e 171), calciumwaterstoffosfaat 0-water (e 341) ; cellulose, microkristallijn (e 460) ; crospovidon (e 1202) ; dimeticon (e 900) ; hypromellose (e 464) ; macrogol 400 ; magnesiumstearaat (e 470b) ; maÏszetmeel ; siliciumdioxide (e 551) ; titaandioxide (e 171), - bisoprolol

Alankomaat - hollanti - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

merck b.v. tupolevlaan 41-61 1119 nw amsterdam- schiphol-rijk - bisoprololfumaraat 7,5 mg/stuk samenstelling overeenkomend met ; bisoprolol 6,36 mg/stuk - filmomhulde tablet - calciumwaterstoffosfaat 0-water (e 341) ; cellulose, microkristallijn (e 460(i)) ; crospovidon (e 1202) ; dimeticon (e 900) ; hypromellose (e 464) ; ijzeroxide geel (e 172) ; macrogol 400 ; magnesiumstearaat (e 470b) ; maÏszetmeel ; siliciumdioxide (e 551) ; titaandioxide (e 171), calciumwaterstoffosfaat 0-water (e 341) ; cellulose, microkristallijn (e 460) ; crospovidon (e 1202) ; dimeticon (e 900) ; hypromellose (e 464) ; ijzeroxide geel (e 172) ; macrogol 400 ; magnesiumstearaat (e 470b) ; maÏszetmeel ; siliciumdioxide (e 551) ; titaandioxide (e 171), - bisoprolol