SAXENDA 6 MG/ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM, 3 ENJEKTÖR

Maa: Turkki

Kieli: turkki

Lähde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiivinen ainesosa:

liraglutid

Saatavilla:

NOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC. LTD. ŞTİ.

ATC-koodi:

A10BJ02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

liraglutid

Prescription tyyppi:

Normal

Terapeuttinen alue:

liraglutide

Valtuutuksen tilan:

Aktif

Valtuutus päivämäärä:

1970-01-01

Pakkausseloste

1
KULLANMA TALİMATI
SAXENDA
® 6 MG/ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM
STERIL
DERI ALTINA UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Liraglutid* 6 mg/mL.
_ _
1 mL enjeksiyonluk çözelti 6 mg liraglutid içermektedir. 3 mL’lik
kullanıma hazır
kalem 18 mg liraglutid içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Disodyum fosfat dihidrat, propilen glikol, fenol, sodyum hidroksit,
hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.
_ _
_ _
*
_Saccharomyces cerevisiae_
’de rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiş bir proteindir.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
_ _
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danı_
ş
_ınız. _
•
_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_ YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
1. _SAXENDA_
_® _
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
2. _SAXENDA_
_®_
_’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
3. _SAXENDA_
_® _
_NASIL KULLANILIR? _
4. _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
5. _SAXENDA_
_®_
_’NIN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
SAXENDA
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
SAXENDA
®
, liraglutid etkin maddesini içeren, kilo vermek için kullanılan
bir ilaçtır. Vücutta
doğal olarak bulunan ve yemeklerden sonra bağırsaktan salınan
glukagon-benzeri peptid-1
(G

Valmisteyhteenveto

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SAXENDA
®
6 mg/mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 mL çözelti, 6 mg liraglutid* içerir. Bir kullanıma hazır kalem,
3 mL’de 18 mg liraglutid
içerir.
*
_Saccharomyces cerevisiae’de_
rekombinant DNA teknolojisi ile üretilen insan glukagon-
benzeri peptid-1 (GLP-1) analoğu.
_ _
_ _
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum hidroksit (pH ayarı için) y.m.
Disodyum fosfat dihidrat 1,42 mg/mL
Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti.
Berrak ve renksiz veya renksize yakın, izotonik çözelti; pH = 8,15.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
SAXENDA
®
, başlangıç vücut kitle indeksi (VKİ) aşağıdaki gibi olan
erişkin hastaların, vücut
ağırlığı yönetiminde düşük kalorili diyet ve artırılmış
fiziksel aktiviteye ek tedavi olarak
endikedir:
•
_≥ _
30 kg/m² (obez), veya
•
Disglisemi (pre-diyabet veya tip 2 diyabet), hipertansiyon,
dislipidemi ya da obstruktif
uyku apnesi gibi kilo ile ilişkili en az bir komorbidite
varlığında
_≥ _
27 kg/m² ila < 30
kg/m² (fazla kilolu).
Eğer
hastalar,
3,0 mg/gün
dozunda
12
haftalık
tedavinin
sonunda
başlangıçtaki
vücut
ağırlıklarının en az %5’ini kaybetmemişlerse, SAXENDA
®
tedavisi kesilmelidir.
2
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA YÖNTEMI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Başlangıç dozu günde tek doz 0,6 mg’dır. Doz, gastro-intestinal
toleransı artırmak için en az
bir hafta aralıklarla her seferinde 0,6 mg artışla günde tek doz
3,0 mg’a yükseltilmelidir
(bakınız Tablo1). Eğer bir sonraki doz artışı ardışık 2