País: Turquía
Idioma: turco
Fuente: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
liraglutid
NOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC. LTD. ŞTİ.
A10BJ02
liraglutid
Normal
liraglutide
Aktif
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI SAXENDA ® 6 MG/ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM STERIL DERI ALTINA UYGULANIR. • _ETKIN MADDE:_ Liraglutid* 6 mg/mL. _ _ 1 mL enjeksiyonluk çözelti 6 mg liraglutid içermektedir. 3 mL’lik kullanıma hazır kalem 18 mg liraglutid içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Disodyum fosfat dihidrat, propilen glikol, fenol, sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su. _ _ _ _ * _Saccharomyces cerevisiae_ ’de rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiş bir proteindir. Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. _ _ BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı_ ş _ınız. _ • _Bu ilaç ki_ ş _isel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _ YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: 1. _SAXENDA_ _® _ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ 2. _SAXENDA_ _®_ _’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ 3. _SAXENDA_ _® _ _NASIL KULLANILIR? _ 4. _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ 5. _SAXENDA_ _®_ _’NIN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. SAXENDA ® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? SAXENDA ® , liraglutid etkin maddesini içeren, kilo vermek için kullanılan bir ilaçtır. Vücutta doğal olarak bulunan ve yemeklerden sonra bağırsaktan salınan glukagon-benzeri peptid-1 (G Leer el documento completo
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI SAXENDA ® 6 mg/mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 1 mL çözelti, 6 mg liraglutid* içerir. Bir kullanıma hazır kalem, 3 mL’de 18 mg liraglutid içerir. * _Saccharomyces cerevisiae’de_ rekombinant DNA teknolojisi ile üretilen insan glukagon- benzeri peptid-1 (GLP-1) analoğu. _ _ _ _ YARDIMCI MADDELER: Sodyum hidroksit (pH ayarı için) y.m. Disodyum fosfat dihidrat 1,42 mg/mL Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti. Berrak ve renksiz veya renksize yakın, izotonik çözelti; pH = 8,15. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR SAXENDA ® , başlangıç vücut kitle indeksi (VKİ) aşağıdaki gibi olan erişkin hastaların, vücut ağırlığı yönetiminde düşük kalorili diyet ve artırılmış fiziksel aktiviteye ek tedavi olarak endikedir: • _≥ _ 30 kg/m² (obez), veya • Disglisemi (pre-diyabet veya tip 2 diyabet), hipertansiyon, dislipidemi ya da obstruktif uyku apnesi gibi kilo ile ilişkili en az bir komorbidite varlığında _≥ _ 27 kg/m² ila < 30 kg/m² (fazla kilolu). Eğer hastalar, 3,0 mg/gün dozunda 12 haftalık tedavinin sonunda başlangıçtaki vücut ağırlıklarının en az %5’ini kaybetmemişlerse, SAXENDA ® tedavisi kesilmelidir. 2 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA YÖNTEMI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Başlangıç dozu günde tek doz 0,6 mg’dır. Doz, gastro-intestinal toleransı artırmak için en az bir hafta aralıklarla her seferinde 0,6 mg artışla günde tek doz 3,0 mg’a yükseltilmelidir (bakınız Tablo1). Eğer bir sonraki doz artışı ardışık 2 Leer el documento completo