SAROVEX 75 mg filmtabletta

Maa: Unkari

Kieli: unkari

Lähde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiivinen ainesosa:

clopidogrel

Saatavilla:

Tecnimede S.A.

ATC-koodi:

B01AC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel

Kpl paketissa:

28x buborékcsomagolásban (PCTFE/PE/PVC//Al) 60x buborékcsomagolásban (PCTFE/PE/PVC//Al) 90x buborékcsomagolásban (PCTFE/PE/PVC//

luokka:

TT

Prescription tyyppi:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alka

Tuoteyhteenveto:

Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-21347 / 01 - J - TT - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-21347 / 02 - J - TT - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-21347 / 03 - J - TT - igen; Helyettesíthetőség: Plavix 75 mg filmtabletta - EU/1/98/069; KERBERAN 75 mg filmtabletta - OGYI-T-20746; KAFIDOGREL 75 mg filmtabletta - OGYI-T-20765; KARDOGREL 75 mg filmtabletta - OGYI-T-20766; PLAGREL 75 mg filmtabletta - OGYI-T-20778; ATROMBIN 75 mg filmtabletta - OGYI-T-20865; EGITROMB 75 mg filmtabletta - OGYI-T-20925; CLOPIDOGREL-SPLENDRIS 75 mg filmtabletta - OGYI-T-20926; CLOPIDOGREL JENSON 75 mg filmtabletta - OGYI-T-20927; TROMBEX 75 mg filmtabletta - OGYI-T-20937; LOFRADYK 75 mg filmtabletta - OGYI-T-20974; LOPIGALEL 75 mg filmtabletta - OGYI-T-20975; Clopidogrel Teva 75 mg filmtabletta - EU/1/09/540; CLOPIDOGREL GSK 75 mg filmtabletta - OGYI-T-21051; Clopidogrel Mylan 75 mg filmtabletta - EU/1/09/559; CLOPIDOGREL ACTAVIS 75 mg filmtabletta - OGYI-T-21097; CLOPIDOGREL ARROW 75 mg filmtabletta - OGYI-T-21102; CLOPIDIX 75 mg filmtabletta - OGYI-T-21197; CLOPIDEP 75 mg filmtabletta - OGYI-T-21117; CLOPIDOGREL-Q PHARMA 75 mg filmtabletta - OGYI-T-21158; TESSYRON 75 mg filmtabletta - OGYI-T-21183; Zyllt 75 mg filmtabletta - EU/1/09/553; CLOPIDOGREL ACCORD 75 mg filmtabletta - OGYI-T-22018; CLOPIDOGREL GENERICS 75 mg filmtabletta - OGYI-T-22201; Clopidogrel Zentiva 75 mg filmtabletta - EU/1/08/465; CLOPIDOGREL USV EUROPE 75 mg filmtabletta - OGYI-T-22361; Clopidogrel Apotex 75 mg filmtabletta - EU/1/09/568; Clopidogrel BGR 75 mg filmtabletta - EU/1/09/558; Clopidogrel HCS 75 mg filmtabletta - EU/1/10/651; Clopidogrel Krka 75 mg filmtabletta - EU/1/09/556; Clopidogrel Krka d.d. 75 mg filmtabletta - EU/1/09/562; Clopidogrel ratiopharm 75 mg filmtabletta - EU/1/14/975; Clopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg filmtabletta - EU/1/09/541; Clopidogrel TAD 75 mg filmtabletta - EU/1/09/555; Grepid 75 mg filmtabletta - EU/1/09/535; CLOPIDOGREL SCIECURE 75 mg filmtabletta - OGYI-T-23351

Valtuutuksen tilan:

Generikus

Valtuutus päivämäärä:

2010-07-09

Pakkausseloste

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SAROVEX 75 MG FILMTABLETTA
klopidogrél
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sarovex és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Sarovex szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Sarovex-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Sarovex-et tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SAROVEX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Sarovex a vérlemezkék összetapadása ellen ható gyógyszerek
csoportjába tartozik. A vérlemezkék a
vérben található nagyon apró részecskék, melyek a
véralvadáskor összetapadnak, és kisebbek mint a
vörös- vagy a fehérvérsejtek. A vérlemezkék ellen ható
gyógyszerek, az összetapadást
megakadályozva, csökkentik a vérrögképződés lehetőségét (ezt
a folyamatot trombózisnak nevezik).
A Sarovex alkalmazásának célja a vérrögök (trombusok)
képződésének megakadályozása az
elmeszesedett erekben (artériákban), ez a folyamat az
aterotrombózis, mely aterotrombotikus
eseményekhez vezethet (mint pl. szélütés, szívroham vagy halál).
A Sarovex-et a vérrögképződés megakadályozására írták fel
Önnek, valamint a fenti súlyos
események kockázatának csökkentése érdekében, mert:
- az Ön artériái elmeszesedtek (az állapotot ateroszklerózisn

Valmisteyhteenveto

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
SAROVEX 75 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
75 mg klopidogrél filmtablettánként
(klopidogrél-hidrogén-szulfát formájában).
Segédanyagok: 107,94 mg vízmentes laktóz, 3,30 mg hidrogénezett
növény olaj és 0,077 mg Sunset
Yellow FCF alumínium lakk (E 110) filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Rózsaszín, kerek filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A klopidogrél felnőtteknél az atherothrombotikus események
prevenciójára javasolt:
- Myocardialis infarctusban (az eseményt követő néhány nappal, de
legfeljebb 35 napon belül
elkezdve a kezelést) ischaemiás stroke-ban (az eseményt követően
7 nappal, de legfeljebb 6 hónapon
belül elkezdve a kezelést), vagy bizonyított perifériás
artériás betegségben szenvedő betegekben.
- Akut koronária szindrómában szenvedő betegekben:
- ST-eleváció nélküli akut koronária szindrómában (instabil
angina vagy non-Q myocardialis
infarctus), beleértve a perkután koronária beavatkozást követő
stent beültetésen átesett betegeket
is, acetilszalicilsav (ASA) kezeléssel kombinálva.
- ST-elevációval járó akut myocardialis infarctusban,
acetilszalicilsavval (ASA) kombinálva a
trombolitikus kezelésre alkalmas orvosilag kezelt betegeknél.
További információért lásd az 5.1 pontot.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
- Felnőttek és idősek
A klopidogrél egyszeri napi adagja 75 mg, étkezés közben, vagy
attól függetlenül bevéve.
Akut koronária szindrómában szenvedő betegekben:
- ST-eleváció nélküli akut koronária szindróma (instabil angina
vagy non-Q myocardialis
infarctus): a klopidogrél kezelést egyszeri 300 mg telítő adaggal
kell kezdeni és 75 mg napi
egyszeri adaggal kell folytatni (napi 75-325 mg acetilszalicilsavval
[ASA] kombinálva).
Tekintettel arra, hogy az ASA magasabb adagjai nagyobb vérzési
kockázattal jártak, nem
ajánlott a 100 mg napi ASA dózis