Sapropterin Dipharma

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Sapropterin dihydrochloride

Saatavilla:

Dipharma Arzneimittel GmbH

ATC-koodi:

A16AX07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sapropterin

Terapeuttinen ryhmä:

Anderen Verdauungstrakt und Stoffwechsel-Produkte,

Terapeuttinen alue:

Phenylketonurien

Käyttöaiheet:

Sapropterin Dipharma is indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with phenylketonuria (PKU) who have been shown to be responsive to such treatment. Sapropterin Dipharma is also indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with tetrahydrobiopterin (BH4) deficiency who have been shown to be responsive to such treatment.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2022-02-16

Pakkausseloste

42
B.
PACKUNGSBEILAGE
43
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SAPROPTERIN DIPHARMA 100 MG TABLETTEN ZUR HERSTELLUNG EINER LÖSUNG
ZUM EINNEHMEN
Sapropterindihydrochlorid (sapropterin dihydrochloride)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sapropterin Dipharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sapropterin Dipharma beachten?
3.
Wie ist Sapropterin Dipharma einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sapropterin Dipharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SAPROPTERIN DIPHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sapropterin Dipharma enthält den Wirkstoff Sapropterin. Dies ist eine
synthetisch hergestellte Kopie
einer körpereigenen Substanz, die Tetrahydrobiopterin (BH4) genannt
wird. BH4 wird im Körper
gebraucht, um eine Aminosäure namens Phenylalanin nutzen zu können,
um daraus eine andere
Aminosäure herstellen zu können, die Tyrosin heißt.
Sapropterin Dipharma wird zur Behandlung von Hyperphenylalaninämie
(HPA) oder Phenylketonurie
(PKU) bei Patienten aller Altersgruppen eingesetzt. HPA und PKU sind
auf abnorm hohe
Phenylalaninwerte im Blut zurückzuführen, die schädlich sein
können. Sapropterin Dipharma senkt
diese Werte bei einigen Patienten, die auf BH4 ansprechen, und kann
dazu beitragen, die Menge an

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sapropterin Dipharma 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Lösung
zum Einnehmen.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 100
mg Sapropterindihydrochlorid
(sapropterin dihydrochloride) entsprechend 77 mg Sapropterin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
Weiße bis cremefarbene, ca. 10 mm x 3,65 mm große, runde Tablette
mit der Prägung "11" auf der
einen Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.
Die Bruchkerbe ist nicht zum Brechen der Tablette gedacht.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Sapropterin Dipharma ist für die Behandlung von
Hyperphenylalaninämie (HPA) bei erwachsenen und
pädiatrischen Patienten aller Altersgruppen mit Phenylketonurie (PKU)
indiziert, die nachweislich auf
eine solche Behandlung ansprechen (siehe Abschnitt 4.2).
Sapropterin Dipharma ist auch für die Behandlung der
Hyperphenylalaninämie (HPA) bei
erwachsenen und pädiatrischen Patienten aller Altersgruppen mit
Tetrahydrobiopterin (BH4) -Mangel
indiziert, die nachweislich auf eine solche Behandlung ansprechen
(siehe Abschnitt 4.2).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie mit Sapropterindihydrochlorid sollte von einem in der
Behandlung der PKU und des
BH4-Mangels erfahrenen Facharztes eingeleitet und überwacht werden.
Während der Einnahme dieses Arzneimittels ist eine aktive Steuerung
der Phenylalanin- und
Gesamteiweißzufuhr mit der Nahrung erforderlich, um eine angemessene
Kontrolle des
Phenylalaninspiegels im Blut und ein ausgewogenes Ernährungsverhalten
sicherzustellen.
Da es sich bei HPA aufgrund von PKU oder BH4-Mangel um eine chronische
Erkrankung handelt, ist
Sapropterin Dipharma, sobald ein Ansprechen nachgewiesen ist, für die
Langzeitanwendung
vorgesehen (siehe Abschnitt 5.1).
Dosierung
_PKU _
Die Anfangsdosis von Sapropt