Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Sapropterin dihydrochloride
Dipharma Arzneimittel GmbH
A16AX07
sapropterin
Anderen Verdauungstrakt und Stoffwechsel-Produkte,
Phenylketonurien
Sapropterin Dipharma is indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with phenylketonuria (PKU) who have been shown to be responsive to such treatment. Sapropterin Dipharma is also indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with tetrahydrobiopterin (BH4) deficiency who have been shown to be responsive to such treatment.
Revision: 3
Autorisiert
2022-02-16
42 B. PACKUNGSBEILAGE 43 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN SAPROPTERIN DIPHARMA 100 MG TABLETTEN ZUR HERSTELLUNG EINER LÖSUNG ZUM EINNEHMEN Sapropterindihydrochlorid (sapropterin dihydrochloride) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Sapropterin Dipharma und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sapropterin Dipharma beachten? 3. Wie ist Sapropterin Dipharma einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Sapropterin Dipharma aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SAPROPTERIN DIPHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Sapropterin Dipharma enthält den Wirkstoff Sapropterin. Dies ist eine synthetisch hergestellte Kopie einer körpereigenen Substanz, die Tetrahydrobiopterin (BH4) genannt wird. BH4 wird im Körper gebraucht, um eine Aminosäure namens Phenylalanin nutzen zu können, um daraus eine andere Aminosäure herstellen zu können, die Tyrosin heißt. Sapropterin Dipharma wird zur Behandlung von Hyperphenylalaninämie (HPA) oder Phenylketonurie (PKU) bei Patienten aller Altersgruppen eingesetzt. HPA und PKU sind auf abnorm hohe Phenylalaninwerte im Blut zurückzuführen, die schädlich sein können. Sapropterin Dipharma senkt diese Werte bei einigen Patienten, die auf BH4 ansprechen, und kann dazu beitragen, die Menge an Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sapropterin Dipharma 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg Sapropterindihydrochlorid (sapropterin dihydrochloride) entsprechend 77 mg Sapropterin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen. Weiße bis cremefarbene, ca. 10 mm x 3,65 mm große, runde Tablette mit der Prägung "11" auf der einen Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite. Die Bruchkerbe ist nicht zum Brechen der Tablette gedacht. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Sapropterin Dipharma ist für die Behandlung von Hyperphenylalaninämie (HPA) bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten aller Altersgruppen mit Phenylketonurie (PKU) indiziert, die nachweislich auf eine solche Behandlung ansprechen (siehe Abschnitt 4.2). Sapropterin Dipharma ist auch für die Behandlung der Hyperphenylalaninämie (HPA) bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten aller Altersgruppen mit Tetrahydrobiopterin (BH4) -Mangel indiziert, die nachweislich auf eine solche Behandlung ansprechen (siehe Abschnitt 4.2). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Therapie mit Sapropterindihydrochlorid sollte von einem in der Behandlung der PKU und des BH4-Mangels erfahrenen Facharztes eingeleitet und überwacht werden. Während der Einnahme dieses Arzneimittels ist eine aktive Steuerung der Phenylalanin- und Gesamteiweißzufuhr mit der Nahrung erforderlich, um eine angemessene Kontrolle des Phenylalaninspiegels im Blut und ein ausgewogenes Ernährungsverhalten sicherzustellen. Da es sich bei HPA aufgrund von PKU oder BH4-Mangel um eine chronische Erkrankung handelt, ist Sapropterin Dipharma, sobald ein Ansprechen nachgewiesen ist, für die Langzeitanwendung vorgesehen (siehe Abschnitt 5.1). Dosierung _PKU _ Die Anfangsdosis von Sapropt Lesen Sie das vollständige Dokument