Sapropterin Dipharma

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Sapropterin gluco

Saatavilla:

Dipharma Arzneimittel GmbH

ATC-koodi:

A16AX07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sapropterin

Terapeuttinen ryhmä:

Andere maagdarmkanaal en metabolisme producten,

Terapeuttinen alue:

Phenylketonurias

Käyttöaiheet:

Sapropterin Dipharma is indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with phenylketonuria (PKU) who have been shown to be responsive to such treatment. Sapropterin Dipharma is also indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with tetrahydrobiopterin (BH4) deficiency who have been shown to be responsive to such treatment.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2022-02-16

Pakkausseloste

40
B. BIJSLUITER
41
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SAPROPTERINE DIPHARMA 100 MG OPLOSBARE TABLETTEN
sapropterinedihydrochloride (sapropterin dihydrochloride)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sapropterine Dipharma en
waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SAPROPTERINE DIPHARMA
EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Sapropterine Dipharma bevat de werkzame stof sapropterine, wat een
synthetische versie is van een
lichaamseigen stof genaamd tetrahydrobiopterine (BH4). BH4 is nodig
voor het lichaam om het
aminozuur fenylalanine te kunnen gebruiken, om een ander aminozuur,
tyrosine, aan te maken.
Sapropterine Dipharma wordt gebruikt om hyperfenylalaninemie (HPA) of
fenylketonurie (PKU) te
behandelen bij patiënten van alle leeftijden. HPA en PKU worden
veroorzaakt door abnormaal grote
hoeveelheden fenylalanine in het bloed, wat schadelijk kan zijn.
Sapropterine Dipharma vermindert
deze hoeveelheden in bepaalde patiënten, die reageren op BH4 en kan
helpen de hoeveelheid
fenylalanine die in de voeding mag zitten te verhogen.
Dit geneesmiddel wordt ook gebruikt om de erfelijke ziekte
BH4-deficiëntie te behandelen bij
patiënten van alle leeftijden, bij wie het lichaam niet voldoende BH4
kan aanmaken.

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Sapropterine Dipharma 100 mg oplosbare tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke oplosbare tablet bevat 100 mg sapropterinedihydrochloride
(sapropterin dihydrochloride)
overeenkomend met 77 mg sapropterine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplosbare tablet.
Witte tot gebroken witte, ongeveer 10 mm x 3,65 mm, ronde tablet met
opdruk “11” aan de ene zijde en
breukstreep aan de andere zijde.
De breukstreep dient niet om de tablet te breken.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Sapropterine Dipharma
is geïndiceerd voor de behandeling van hyperfenylalaninemie (HPA) bij
volwassenen en kinderen van alle leeftijden met fenylketonurie (PKU),
waarvoor is aangetoond dat ze
een respons geven op een dergelijke behandeling (zie rubriek 4.2).
Sapropterine Dipharma is tevens geïndiceerd voor de behandeling van
hyperfenylalaninemie (HPA)
bij volwassenen en kinderen van alle leeftijden met
tetrahydrobiopterinedeficiëntie (BH4), waarvoor is
aangetoond dat ze een respons geven op een dergelijke behandeling (zie
rubriek 4.2).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met sapropterinedihydrochloride moet opgestart en
gecontroleerd worden door een
arts met ervaring in de behandeling van PKU en BH4-deficiëntie.
Om een voldoende controle te verzekeren van de fenylalaninespiegels in
het bloed en de
voedingsbalans, is tijdens het nemen van dit geneesmiddel een actief
management nodig van de
fenylalanine en de totale hoeveelheid eiwitten in de voeding.
Omdat HPA, veroorzaakt door PKU of door BH4-deficiëntie, een
chronische aandoening is, is
Sapropterine Dipharma, wanneer de behandeling eenmaal blijkt aan te
slaan, bedoeld voor langdurig
gebruik (zie rubriek 5.1).
_ _
Dosering
_PKU _
De startdosis van sapropterinedihydrochloride bij volwassen en
kinderen met PKU is 10 mg/kg
lichaamsgewicht, eenmaal daags. De dosering wordt meestal tussen 5 tot
20 mg/kg/dag aa