Země: Evropská unie
Jazyk: nizozemština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Sapropterin gluco
Dipharma Arzneimittel GmbH
A16AX07
sapropterin
Andere maagdarmkanaal en metabolisme producten,
Phenylketonurias
Sapropterin Dipharma is indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with phenylketonuria (PKU) who have been shown to be responsive to such treatment. Sapropterin Dipharma is also indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with tetrahydrobiopterin (BH4) deficiency who have been shown to be responsive to such treatment.
Revision: 3
Erkende
2022-02-16
40 B. BIJSLUITER 41 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SAPROPTERINE DIPHARMA 100 MG OPLOSBARE TABLETTEN sapropterinedihydrochloride (sapropterin dihydrochloride) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Sapropterine Dipharma en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SAPROPTERINE DIPHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Sapropterine Dipharma bevat de werkzame stof sapropterine, wat een synthetische versie is van een lichaamseigen stof genaamd tetrahydrobiopterine (BH4). BH4 is nodig voor het lichaam om het aminozuur fenylalanine te kunnen gebruiken, om een ander aminozuur, tyrosine, aan te maken. Sapropterine Dipharma wordt gebruikt om hyperfenylalaninemie (HPA) of fenylketonurie (PKU) te behandelen bij patiënten van alle leeftijden. HPA en PKU worden veroorzaakt door abnormaal grote hoeveelheden fenylalanine in het bloed, wat schadelijk kan zijn. Sapropterine Dipharma vermindert deze hoeveelheden in bepaalde patiënten, die reageren op BH4 en kan helpen de hoeveelheid fenylalanine die in de voeding mag zitten te verhogen. Dit geneesmiddel wordt ook gebruikt om de erfelijke ziekte BH4-deficiëntie te behandelen bij patiënten van alle leeftijden, bij wie het lichaam niet voldoende BH4 kan aanmaken. Přečtěte si celý dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL _ _ Sapropterine Dipharma 100 mg oplosbare tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke oplosbare tablet bevat 100 mg sapropterinedihydrochloride (sapropterin dihydrochloride) overeenkomend met 77 mg sapropterine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplosbare tablet. Witte tot gebroken witte, ongeveer 10 mm x 3,65 mm, ronde tablet met opdruk “11” aan de ene zijde en breukstreep aan de andere zijde. De breukstreep dient niet om de tablet te breken. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Sapropterine Dipharma is geïndiceerd voor de behandeling van hyperfenylalaninemie (HPA) bij volwassenen en kinderen van alle leeftijden met fenylketonurie (PKU), waarvoor is aangetoond dat ze een respons geven op een dergelijke behandeling (zie rubriek 4.2). Sapropterine Dipharma is tevens geïndiceerd voor de behandeling van hyperfenylalaninemie (HPA) bij volwassenen en kinderen van alle leeftijden met tetrahydrobiopterinedeficiëntie (BH4), waarvoor is aangetoond dat ze een respons geven op een dergelijke behandeling (zie rubriek 4.2). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling met sapropterinedihydrochloride moet opgestart en gecontroleerd worden door een arts met ervaring in de behandeling van PKU en BH4-deficiëntie. Om een voldoende controle te verzekeren van de fenylalaninespiegels in het bloed en de voedingsbalans, is tijdens het nemen van dit geneesmiddel een actief management nodig van de fenylalanine en de totale hoeveelheid eiwitten in de voeding. Omdat HPA, veroorzaakt door PKU of door BH4-deficiëntie, een chronische aandoening is, is Sapropterine Dipharma, wanneer de behandeling eenmaal blijkt aan te slaan, bedoeld voor langdurig gebruik (zie rubriek 5.1). _ _ Dosering _PKU _ De startdosis van sapropterinedihydrochloride bij volwassen en kinderen met PKU is 10 mg/kg lichaamsgewicht, eenmaal daags. De dosering wordt meestal tussen 5 tot 20 mg/kg/dag aa Přečtěte si celý dokument