Sabumalin 100 mcg/dawkę Aerozol inhalacyjny, zawiesina

Maa: Puola

Kieli: puola

Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiivinen ainesosa:

Salbutamoli sulfas

Saatavilla:

Sandoz GmbH

ATC-koodi:

R03AC02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Salbutamolum

Annos:

100 mcg/dawkę

Lääkemuoto:

Aerozol inhalacyjny, zawiesina

Tuoteyhteenveto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 poj. 200 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990764150; Zawartość opakowania: 2 poj. 200 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990764167; Zawartość opakowania: 3 poj. 200 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990764174

Valtuutuksen tilan:

Bezterminowe

Pakkausseloste

1
SE/0601/001/IB/039
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SABUMALIN, 100 MIKROGRAMÓW/DAWKĘ, AEROZOL INHALACYJNY, ZAWIESINA
_Salbutamolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest Sabumalin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sabumalin
3. Jak stosować Sabumalin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sabumalin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SABUMALIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Sabumalin jest stosowany w
LECZENIU
trudności w oddychaniu, spowodowanych następującymi
chorobami:

ASTMA OSKRZELOWA

PRZEWLEKŁA OBTURACYJNA CHOROBA PŁUC (POCHP
), w tym:
-
przewlekłe zapalenie oskrzeli
-
rozedma płuc.
Dodatkowo Sabumalin stosowany jest w
ZAPOBIEGANIU
wystąpieniu objawów
ASTMY OSKRZELOWEJ,
wywołanych przez:

wysiłek fizyczny lub

alergeny, takie jak kurz domowy, pyłek, sierść kotów, sierść
psów i dym papierosowy.
Sabumalin rozszerza drogi oddechowe, ułatwiając przepływ powietrza.
Sabumalin należy stosować
raczej w celu łagodzenia objawów niż systematycznego leczenia.
Sabumalin jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od
4 do 11 lat.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SABUMALIN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SABUMALIN:
-
jeśli pacjent ma
UCZULENIE
na
SALBUTAMOL
lub na którykolwiek z pozostałych sk

Valmisteyhteenveto

1
SE/H/0601/001/IB/039
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sabumalin, 100 mikrogramów/dawkę, aerozol inhalacyjny, zawiesina
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka odmierzona zawiera 100 mikrogramów salbutamolu (
_Salbutamolum_
) w postaci
salbutamolu siarczanu.
Każda dawka dostarczona przez ustnik zawiera 90 mikrogramów
salbutamolu (w postaci salbutamolu
siarczanu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda dawka odmierzona zawiera 0,72 mg bezwodnego etanolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol inhalacyjny, zawiesina.
Biała zawiesina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawowe odwracalnej obturacji oskrzeli w przebiegu astmy
oskrzelowej i przewlekłej
obturacyjnej choroby płuc (POChP), w tym przewlekłego zapalenia
oskrzeli i rozedmy płuc.
Zapobieganie astmie wysiłkowej i wywołanej przez alergeny.
Salbutamol jest szczególnie przydatny w celu łagodzenia objawów
astmy, pod warunkiem, że jego
stosowanie nie opóźnia wdrożenia systematycznego leczenia wziewnym
kortykosteroidem.
Sabumalin jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i
dzieci w wieku od 4 do 11 lat.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt Sabumalin przeznaczony jest wyłącznie do inhalacji.
Dawkowanie
Dawkę należy ustalać indywidualnie.
_Dorośli i młodzież w wieku co najmniej 12 lat _
Łagodzenie napadów: 1-2 inhalacje, w zależności od potrzeb.
Dawka maksymalna: 8 inhalacji na dobę.
W zapobieganiu objawom astmy wysiłkowej lub wywołanej alergenami
należy stosować dwie
inhalacje 10-15 minut przed ekspozycją na czynnik wyzwalający.
_Dzieci _
Dotychczas nie ustalono skuteczności salbutamolu u dzieci w wieku
poniżej 4 lat. Dostępne dane
2
SE/H/0601/001/IB/039
przedstawiono w punkcie 5.1. Nie można określić zaleceń
dotyczących dawki w tej grupie wiekowej.
_Dzieci w wieku poniżej 12 lat _
Łagodzenie napadów: 1 inhalacja, w zależności od potrzeb. W razie
konieczności da