Ryeqo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Relugolix, norethisterone acetate, estradiol hemihydrate

Saatavilla:

Gedeon Richter Plc.

ATC-koodi:

H01CC54

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

relugolix, estradiol, norethisterone acetate

Terapeuttinen ryhmä:

Hinsveiflur og heilahimnubólur og hliðstæður

Terapeuttinen alue:

Leiomyoma

Käyttöaiheet:

Ryeqo is indicated in adult women of reproductive age for:- treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids,- symptomatic treatment of endometriosis in women with a history of previous medical or surgical treatment for their endometriosis.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2021-07-16

Pakkausseloste

33
B. FYLGISEÐILL
34
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
RYEQO 40 MG/1 MG/0,5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
relugolix/estradíól/noretísterónasetat
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
−
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
−
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
−
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
−
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Ryeqo og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Ryeqo
3.
Hvernig nota á Ryeqo
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Ryeqo
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM RYEQO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Ryeqo inniheldur virku innihaldsefnin relugolix, estradíól og
noretísterónasetat.
Það er notað til að meðhöndla
-
meðalsvæsin til svæsin einkenni vöðvaæxlis í legi, sem eru
æxli í legi sem ekki eru krabbamein.
-
einkenni sem tengjast legslímuflakki hjá konum með sögu um
lyfjameðferð eða skurðaðgerð við
legslímuflakki (legslímuflakk er sjúkdómur sem oft er
sársaukafullur þar sem vefur, sem svipar
til vefjarins sem venjulega þekur innri hluta legsins
(legslímhúðin), vex fyrir utan legið).
Ryeqo er notað hjá fullorðnum konum (eldri en 18 ára) fyrir
tíðahvörf.
Hjá sumum konum getur vöðvaæxli í legi val

Valmisteyhteenveto

VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur
er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Ryeqo 40 mg/1 mg/0,5 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 40 mg relugolix, 1 mg estradíól
(sem hemíhýdrat) og 0,5 mg
noretísterónasetat.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur u.þ.b. 80 mg af
laktósaeinhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Ljósgul til gul, kringlótt 8 mm filmuhúðuð tafla með „415“
letrað á annarri hliðinni og auð á hinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Ryeqo er ætlað handa fullorðnum konum á barneignaraldri til:
-
meðferðar við meðalsvæsnum til svæsnum einkennum vöðvaæxlis
í legi,
-
einkennameðferðar við legslímuflakki hjá konum með sögu um
lyfjameðferð eða skurðaðgerð
við legslímuflakki (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir sem hefur reynslu af greiningu og meðferð vöðvaæxla í
legi og/eða legslímuflakki skal hefja
meðferð með Ryeqo og hafa eftirlit með henni.
Skammtar
Taka á eina Ryeqo töflu einu sinni á dag á u.þ.b. sama tíma með
eða án matar. Taka skal töflur með
vökva eftir þörfum (sjá kafla 5.2).
Beintap og beinþynning
Mælt er með að framkvæma DXA beinþéttnimælingu (dual X ray
absorptiometry) eftir eins árs
meðferð. Mælt er með að framkvæma DXA beinþéttnimælingu hjá
sjúklingum með áhættuþætti fyrir
beinþynningu eða beintapi áður en meðferð með Ryeqo er hafin
(sjá kafla 4.4).
Upphaf meðferðar
Útiloka verður þungun áður en meðferð með Ryeqo er hafin.
3
Í upphafi meðferðar verður að taka fyrstu töfluna innan 5 daga
frá byrjun tíðablæðinga. Ef meðferð
hef