Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Relugolix, norethisterone acetate, estradiol hemihydrate
Gedeon Richter Plc.
H01CC54
relugolix, estradiol, norethisterone acetate
Hinsveiflur og heilahimnubólur og hliðstæður
Leiomyoma
Ryeqo is indicated in adult women of reproductive age for:- treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids,- symptomatic treatment of endometriosis in women with a history of previous medical or surgical treatment for their endometriosis.
Revision: 6
Leyfilegt
2021-07-16
33 B. FYLGISEÐILL 34 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS RYEQO 40 MG/1 MG/0,5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR relugolix/estradíól/noretísterónasetat Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. − Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. − Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. − Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. − Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Ryeqo og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Ryeqo 3. Hvernig nota á Ryeqo 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Ryeqo 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM RYEQO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Ryeqo inniheldur virku innihaldsefnin relugolix, estradíól og noretísterónasetat. Það er notað til að meðhöndla - meðalsvæsin til svæsin einkenni vöðvaæxlis í legi, sem eru æxli í legi sem ekki eru krabbamein. - einkenni sem tengjast legslímuflakki hjá konum með sögu um lyfjameðferð eða skurðaðgerð við legslímuflakki (legslímuflakk er sjúkdómur sem oft er sársaukafullur þar sem vefur, sem svipar til vefjarins sem venjulega þekur innri hluta legsins (legslímhúðin), vex fyrir utan legið). Ryeqo er notað hjá fullorðnum konum (eldri en 18 ára) fyrir tíðahvörf. Hjá sumum konum getur vöðvaæxli í legi val Прочетете целия документ
VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Ryeqo 40 mg/1 mg/0,5 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 40 mg relugolix, 1 mg estradíól (sem hemíhýdrat) og 0,5 mg noretísterónasetat. Hjálparefni með þekkta verkun Hver filmuhúðuð tafla inniheldur u.þ.b. 80 mg af laktósaeinhýdrati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Ljósgul til gul, kringlótt 8 mm filmuhúðuð tafla með „415“ letrað á annarri hliðinni og auð á hinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Ryeqo er ætlað handa fullorðnum konum á barneignaraldri til: - meðferðar við meðalsvæsnum til svæsnum einkennum vöðvaæxlis í legi, - einkennameðferðar við legslímuflakki hjá konum með sögu um lyfjameðferð eða skurðaðgerð við legslímuflakki (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknir sem hefur reynslu af greiningu og meðferð vöðvaæxla í legi og/eða legslímuflakki skal hefja meðferð með Ryeqo og hafa eftirlit með henni. Skammtar Taka á eina Ryeqo töflu einu sinni á dag á u.þ.b. sama tíma með eða án matar. Taka skal töflur með vökva eftir þörfum (sjá kafla 5.2). Beintap og beinþynning Mælt er með að framkvæma DXA beinþéttnimælingu (dual X ray absorptiometry) eftir eins árs meðferð. Mælt er með að framkvæma DXA beinþéttnimælingu hjá sjúklingum með áhættuþætti fyrir beinþynningu eða beintapi áður en meðferð með Ryeqo er hafin (sjá kafla 4.4). Upphaf meðferðar Útiloka verður þungun áður en meðferð með Ryeqo er hafin. 3 Í upphafi meðferðar verður að taka fyrstu töfluna innan 5 daga frá byrjun tíðablæðinga. Ef meðferð hef Прочетете целия документ