Maa: Serbia
Kieli: serbia
Lähde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
amivantamab
PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD
L01FX18
amivantamab
koncentrat za rastvor za infuziju; 350mg/7mL; bočica staklena, 1x7mL
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
JANSSEN BIOLOGICS B.V.
JKL: 0039409
REGISTRACIJA
2023-02-14
1 od 7 UPUTSTVO ZA LEK RYBREVANT, 350 MG/7 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU amivantamab Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavlјivanjem bilo koje neželјene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavlјivanja neželјenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odelјka 4. PAŽLЈIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželјeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo uklјučuje i bilo koje neželјeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odelјak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Rybrevant i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Rybrevant 3. Kako se primenjuje lek Rybrevant 4. Moguća neželјena dejstva 5. Kako čuvati lek Rybrevant 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE LEK RYBREVANT I ČEMU JE NAMENJEN ŠTA JE LEK RYBREVANT Lek Rybrevant je lek za lečenje karcinoma (raka). Sadrži aktivnu supstancu ‘amivantamab’ koja je antitelo (vrsta proteina) osmišljeno da prepozna određene ciljne elemente u telu i vezuje se za njih. ZA ŠTA SE KORISTI LEK RYBREVANT Lek Rybrevant se koristi za lečenje odraslih osoba obolelih od jedne vrste raka pluća koji se naziva ‘nemikrocelularni karcinom pluća’. Koristi se kada se rak već proširio na druge delove tela i kada sadrži određene promene (insercijske mutacije u egzonu 20) u genu koji se zove receptor epidermalnog faktora rasta_ (_engl._ epidermal growth factor receptor_ EGFR). KAKO LEK RYBREVANT DELUJE Aktivna supstanca u leku Rybrevant, amivantamab, ciljano deluje na dve vrste proteina koje se nalaze na ćelijama raka: receptor epidermalnog faktora rasta (EGFR), i faktor mezenhimalno-epitelij Lue koko asiakirja
1 od 15 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželјene reakcije na ovaj lek. Za način prijavlјivanja neželјenih reakcija videti odelјak 4.8. 1. IME LEKA Rybrevant ® , 350 mg/7 mL, koncentrat za rastvor za infuziju INN: amivantamab 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mililitar koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 50 mg amivantamaba. Jedna bočica sa 7 mL koncentrata sadrži 350 mg amivantamaba. Amivantamab je potpuno humano bispecifično antitelo bazirano na imunoglobulinu G1 (IgG1) koje ciljano deluje na receptore epidermalnog faktora rasta (engl._ epidermal growth factor,_ EGF) i receptor mezenhimsko epitelijalne tranzicije (engl_. mesenchymal-epidermal transition, _MET), a proizvodi se u ćelijskoj liniji sisara (jajnik kineskog hrčka [CHO]) korišćenjem tehnologije rekombinacije DNK. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju. Rastvor je bezbojan do bledožut, sa pH 5,7 i osmolalnošću od približno 310 mOsm/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Rybrevant je kao monoterapija indikovan za lečenje odraslih pacijenata sa uznapredovalim nemikrocelularnim karcinomom pluća (engl. _ non-small cell lung cancer,_ NSCLC) pozitivnim na insercijske mutacije u Egzonu 20gena za receptor epidermalnog faktora rasta (engl. _epidermal growth _ _factor receptor_, EGFR) posle neuspešnog lečenja hemoterapijom na bazi platine. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lečenje lekom Rybrevant treba da započne i nadzire lekar sa iskustvom u primeni lekova za lečenje karcinoma. Lek Rybrevant treba da primenjuje zdravstveni radnik koji raspolaže odgovarajućom medicinskom potporom za zbrinjavanje reakcija povezanih sa infuzijom (IRR), ukoliko se pojave. Pre započinjanja terapije lekom Rybrevant, mora se utvrditi pozitivni status insercijskih mutacija u egzonu 20gena za EGFR korišć Lue koko asiakirja