Rybrevant

Land: Serbien

Sprog: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv bestanddel:

amivantamab

Tilgængelig fra:

PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD

ATC-kode:

L01FX18

INN (International Name):

amivantamab

Enheder i pakken:

koncentrat za rastvor za infuziju; 350mg/7mL; bočica staklena, 1x7mL

Recept type:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Fremstillet af:

JANSSEN BIOLOGICS B.V.

Produkt oversigt:

JKL: 0039409

Autorisation status:

REGISTRACIJA

Autorisation dato:

2023-02-14

Indlægsseddel

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
RYBREVANT, 350 MG/7 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
amivantamab
Ovaj
lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavlјivanjem bilo koje
neželјene reakcije koja se kod
Vas javi. Za način prijavlјivanja neželјenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odelјka 4.
PAŽLЈIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMATE OVAJ
LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj
sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželјeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili medicinskoj sestri.
Ovo uklјučuje i bilo koje neželјeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu. Vidite odelјak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Rybrevant i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Rybrevant
3.
Kako se primenjuje lek Rybrevant
4.
Moguća neželјena dejstva
5.
Kako čuvati lek Rybrevant
6.
Dodatne informacije
1. ŠTA JE LEK RYBREVANT I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK RYBREVANT
Lek Rybrevant
je lek za lečenje karcinoma (raka). Sadrži aktivnu supstancu
‘amivantamab’ koja je
antitelo (vrsta proteina) osmišljeno da prepozna određene ciljne
elemente u telu i vezuje se za njih.
ZA ŠTA SE KORISTI LEK RYBREVANT
Lek Rybrevant se koristi za lečenje odraslih osoba obolelih od jedne
vrste raka pluća koji se naziva
‘nemikrocelularni karcinom pluća’. Koristi se kada se rak već
proširio na druge delove tela i kada
sadrži
određene
promene
(insercijske
mutacije
u
egzonu
20)
u
genu
koji
se
zove
receptor
epidermalnog faktora rasta_ (_engl._ epidermal growth factor receptor_
EGFR).
KAKO LEK RYBREVANT DELUJE
Aktivna supstanca u leku Rybrevant, amivantamab, ciljano deluje na dve
vrste proteina koje se nalaze
na ćelijama raka:

receptor epidermalnog faktora rasta (EGFR), i

faktor mezenhimalno-epitelij

Produktets egenskaber

1 od 15
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj
lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželјene reakcije na ovaj lek. Za
način prijavlјivanja neželјenih reakcija videti odelјak 4.8.
1. IME LEKA
Rybrevant
®
, 350 mg/7 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
INN: amivantamab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mililitar koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 50 mg
amivantamaba.
Jedna bočica sa 7 mL koncentrata sadrži 350 mg amivantamaba.
Amivantamab je potpuno humano bispecifično antitelo bazirano na
imunoglobulinu G1 (IgG1) koje
ciljano deluje na receptore epidermalnog faktora rasta (engl._
epidermal growth factor,_ EGF) i receptor
mezenhimsko epitelijalne tranzicije (engl_. mesenchymal-epidermal
transition, _MET), a proizvodi se u
ćelijskoj liniji sisara (jajnik kineskog hrčka [CHO]) korišćenjem
tehnologije rekombinacije DNK.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Rastvor je bezbojan do bledožut, sa pH 5,7 i osmolalnošću od
približno 310 mOsm/kg.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Rybrevant je kao monoterapija indikovan za lečenje odraslih
pacijenata sa uznapredovalim
nemikrocelularnim karcinomom pluća (engl. _ non-small cell lung
cancer,_
NSCLC) pozitivnim na
insercijske mutacije u Egzonu 20gena za receptor epidermalnog faktora
rasta (engl. _epidermal growth _
_factor receptor_, EGFR) posle neuspešnog lečenja hemoterapijom na
bazi platine.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje lekom Rybrevant treba da započne i nadzire lekar sa
iskustvom u primeni lekova za lečenje
karcinoma.
Lek Rybrevant treba da primenjuje zdravstveni radnik koji raspolaže
odgovarajućom medicinskom
potporom za zbrinjavanje reakcija povezanih sa infuzijom (IRR),
ukoliko se pojave.
Pre započinjanja terapije lekom Rybrevant, mora se utvrditi pozitivni
status insercijskih mutacija u
egzonu 20gena za EGFR korišć