Rybelsus

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

semaglutid

Saatavilla:

Novo Nordisk A/S

ATC-koodi:

A10BJ06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

semaglutide

Terapeuttinen ryhmä:

Narkotika anvendt i diabetes

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Type 2

Käyttöaiheet:

Rybelsus er indiceret til behandling af voksne med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes mellitus til forbedring af glykæmisk kontrol som et supplement til kost og exerciseas monoterapi når metformin anses for uhensigtsmæssig på grund af intolerance eller contraindicationsin kombination med andre lægemidler til behandling af diabetes. For undersøgelsens resultater med hensyn til kombinationer, effekt på glykæmisk kontrol og hjerte-kar-hændelser, og de befolkninger, der studerede, se afsnit 4. 4, 4. 5 og 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2020-04-03

Pakkausseloste

35
B. INDLÆGSSEDDEL
36
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
RYBELSUS 3 MG TABLETTER
RYBELSUS 7 MG TABLETTER
RYBELSUS 14 MG TABLETTER
semaglutid
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
–
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
–
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
–
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
–
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Rybelsus
3.
Sådan skal du tage Rybelsus
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Rybelsus indeholder det aktive stof semaglutid. Det er et lægemiddel,
der bruges til at sænke
blodsukkerniveauet.
Rybelsus bruges til at behandle voksne (18 år og ældre) med type
2-diabetes (sukkersyge), når kost og
motion ikke er tilstrækkeligt:
•
alene – når du ikke kan bruge metformin (et andet lægemiddel mod
diabetes), eller
•
sammen med andre lægemidler mod diabetes – når de andre
lægemidler ikke i tilstrækkelig grad
kan kontrollere dit blodsukkerniveau. Det kan være lægemidler, der
indtages oralt (gennem
munden) eller via injektion (indsprøjtning) såsom insulin.
Det er vigtigt, at du fortsætter din plan for kost og motion, sådan
som du har aftalt med lægen,
apotekspersonalet eller sygeplejersken.
HVAD ER TYPE 2-DIABETES?
Type 2-

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rybelsus 3 mg tabletter
Rybelsus 7 mg tabletter
Rybelsus 14 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Rybelsus 3 mg tabletter
Hver tablet indeholder 3 mg semaglutid*.
Rybelsus 7 mg tabletter
Hver tablet indeholder 7 mg semaglutid*.
Rybelsus 14 mg tabletter
Hver tablet indeholder 14 mg semaglutid*.
*human glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1)-analog fremstillet i
_Saccharomyces cerevisiae_-celler ved
rekombinant DNA-teknologi.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet, uanset styrken af semaglutid, indeholder 23 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet
Rybelsus 3 mg tabletter
Hvid til lysegul, oval tablet (7,5 mm x 13,5 mm) præget med ‘3’
på den ene side og ‘novo’ på den
anden side.
Rybelsus 7 mg tabletter
Hvid til lysegul, oval tablet (7,5 mm x 13,5 mm) præget med ‘7’
på den ene side og ‘novo’ på den
anden side.
Rybelsus 14 mg tabletter
Hvid til lysegul, oval tablet (7,5 mm x 13,5 mm) præget med ‘14’
på den ene side og ‘novo’ på den
anden side.
3
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Rybelsus er indiceret som supplement til kost og motion til behandling
af voksne med type 2-diabetes
mellitus, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, for at forbedre
den glykæmiske kontrol.
•
som monoterapi, når metformin anses for uhensigtsmæssigt på grund
af intolerance eller
kontraindikationer
•
i kombination med andre lægemidler til behandling af diabetes.
For studieresultater vedrørende kombinationer, virkning på
glykæmisk kontrol og kardiovaskulære
hændelser og de undersøgte populationer henvises til pkt. 4.4, 4.5
og 5.1._ _
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Startdosis er 3 mg semaglutid én gang