Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
semaglutid
Novo Nordisk A/S
A10BJ06
semaglutide
Narkotika anvendt i diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2
Rybelsus er indiceret til behandling af voksne med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes mellitus til forbedring af glykæmisk kontrol som et supplement til kost og exerciseas monoterapi når metformin anses for uhensigtsmæssig på grund af intolerance eller contraindicationsin kombination med andre lægemidler til behandling af diabetes. For undersøgelsens resultater med hensyn til kombinationer, effekt på glykæmisk kontrol og hjerte-kar-hændelser, og de befolkninger, der studerede, se afsnit 4. 4, 4. 5 og 5.
Revision: 6
autoriseret
2020-04-03
35 B. INDLÆGSSEDDEL 36 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN RYBELSUS 3 MG TABLETTER RYBELSUS 7 MG TABLETTER RYBELSUS 14 MG TABLETTER semaglutid Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. – Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. – Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Rybelsus 3. Sådan skal du tage Rybelsus 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Rybelsus indeholder det aktive stof semaglutid. Det er et lægemiddel, der bruges til at sænke blodsukkerniveauet. Rybelsus bruges til at behandle voksne (18 år og ældre) med type 2-diabetes (sukkersyge), når kost og motion ikke er tilstrækkeligt: • alene – når du ikke kan bruge metformin (et andet lægemiddel mod diabetes), eller • sammen med andre lægemidler mod diabetes – når de andre lægemidler ikke i tilstrækkelig grad kan kontrollere dit blodsukkerniveau. Det kan være lægemidler, der indtages oralt (gennem munden) eller via injektion (indsprøjtning) såsom insulin. Det er vigtigt, at du fortsætter din plan for kost og motion, sådan som du har aftalt med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken. HVAD ER TYPE 2-DIABETES? Type 2- Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rybelsus 3 mg tabletter Rybelsus 7 mg tabletter Rybelsus 14 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Rybelsus 3 mg tabletter Hver tablet indeholder 3 mg semaglutid*. Rybelsus 7 mg tabletter Hver tablet indeholder 7 mg semaglutid*. Rybelsus 14 mg tabletter Hver tablet indeholder 14 mg semaglutid*. *human glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1)-analog fremstillet i _Saccharomyces cerevisiae_-celler ved rekombinant DNA-teknologi. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet, uanset styrken af semaglutid, indeholder 23 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tablet Rybelsus 3 mg tabletter Hvid til lysegul, oval tablet (7,5 mm x 13,5 mm) præget med ‘3’ på den ene side og ‘novo’ på den anden side. Rybelsus 7 mg tabletter Hvid til lysegul, oval tablet (7,5 mm x 13,5 mm) præget med ‘7’ på den ene side og ‘novo’ på den anden side. Rybelsus 14 mg tabletter Hvid til lysegul, oval tablet (7,5 mm x 13,5 mm) præget med ‘14’ på den ene side og ‘novo’ på den anden side. 3 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Rybelsus er indiceret som supplement til kost og motion til behandling af voksne med type 2-diabetes mellitus, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, for at forbedre den glykæmiske kontrol. • som monoterapi, når metformin anses for uhensigtsmæssigt på grund af intolerance eller kontraindikationer • i kombination med andre lægemidler til behandling af diabetes. For studieresultater vedrørende kombinationer, virkning på glykæmisk kontrol og kardiovaskulære hændelser og de undersøgte populationer henvises til pkt. 4.4, 4.5 og 5.1._ _ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Startdosis er 3 mg semaglutid én gang Læs hele dokumentet