Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Entrectinib
Roche Registration GmbH
L01EX14
entrectinib
Agentes antineoplásicos
Cancer; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung
Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult and paediatric patients 12 years of age and older with solid tumours expressing a neurotrophic tyrosine receptor kinase (NTRK) gene fusion,who have a disease that is locally advanced, metastatic or where surgical resection is likely to result in severe morbidity, andwho have not received a prior NTRK inhibitorwho have no satisfactory treatment options. Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ROS1 positive, advanced non small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with ROS1 inhibitors.
Revision: 7
Autorizado
2020-07-31
40 B. FOLHETO INFORMATIVO 41 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE ROZLYTREK 100 MG CÁPSULAS ROZLYTREK 200 MG CÁPSULAS entrectinib Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Rozlytrek e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Rozlytrek 3. Como tomar Rozlytrek 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Rozlytrek 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ROZLYTREK E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É ROZLYTREK Rozlytrek é um medicamento para o cancro que contém a substância ativa entrectinib. PARA QUE É UTILIZADO ROZLYTREK Rozlytrek é utilizado no tratamento de: • adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos com tumores sólidos (cancro), em várias partes do corpo, que seja originado por uma alteração no gene do recetor da tirosina cinase neurotrófico ( _NTRK_ ), ou • adultos com um tipo de cancro do pulmão denominado de “cancro do pulmão de não pequenas células” (CPNPC) que seja causado por uma alteração no gene _ROS1_ . Cancro com tumor sólido positivo para a fusão dos genes _NTRK_ É utilizado quando: • um tes Lue koko asiakirja
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Rozlytrek 100 mg cápsulas Rozlytrek 200 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Rozlytrek 100 mg cápsulas Cada cápsula contém 100 mg de entrectinib. _Excipientes com efeito conhecido _ Cada cápsula contém 65 mg de lactose. Rozlytrek 200 mg cápsulas Cada cápsula contém 200 mg de entrectinib. _Excipientes com efeito conhecido _ Cada cápsula contém 130 mg de lactose e 0,6 mg de agente corante azo amarelo-sol FCF (E110). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula. Rozlytrek 100 mg cápsulas Cápsula de tamanho 2 (18 mm de comprimento), com corpo e cabeça amarelo opaco, com a inscrição “ENT 100” a azul no corpo. Rozlytrek 200 mg cápsulas Cápsula de tamanho 0 (21,7 mm de comprimento), com corpo e cabeça laranja opaco, com a inscrição “ENT 200” a azul no corpo. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Rozlytrek, em monoterapia, é indicado para o tratamento de doentes adultos e pediátricos com idade igual ou superior a 12 anos, com tumores sólidos que expressem uma fusão dos genes dos recetores da tirosina cinase neurotrófico ( _NTKR_ ), • que tenham uma doença localmente avançada, metastática ou para a qual é provável que a ressecção cirúrgica resulte em morbilidade grave, e • que não tenham recebido anteriormente um inibidor _NTRK_ • que não disponham de opções de tratamento satisfatórias (ver secções 4.4 e 5.1). 3 Rozlytrek em monoterapia é indicado para o tratamento de doentes adultos com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) avançado com _ROS1_ positivo, não tratados anteriormente com inibidores ROS1. 4.2 PO Lue koko asiakirja