Rozlytrek

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Entrectinib

Διαθέσιμο από:

Roche Registration GmbH 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EX14

INN (Διεθνής Όνομα):

entrectinib

Θεραπευτική ομάδα:

Agentes antineoplásicos

Θεραπευτική περιοχή:

Cancer; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult and paediatric patients 12 years of age and older with solid tumours expressing a neurotrophic tyrosine receptor kinase (NTRK) gene fusion,who have a disease that is locally advanced, metastatic or where surgical resection is likely to result in severe morbidity, andwho have not received a prior NTRK inhibitorwho have no satisfactory treatment options. Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ROS1 positive, advanced non small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with ROS1 inhibitors.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2020-07-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

40
B. FOLHETO INFORMATIVO
41
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
ROZLYTREK 100 MG CÁPSULAS
ROZLYTREK 200 MG CÁPSULAS
entrectinib
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1. O que é Rozlytrek e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Rozlytrek
3. Como tomar Rozlytrek
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Rozlytrek
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ROZLYTREK E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É ROZLYTREK
Rozlytrek
é um medicamento para o cancro que contém a substância ativa
entrectinib.
PARA QUE É UTILIZADO ROZLYTREK
Rozlytrek
é utilizado no tratamento de:
•
adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos com tumores
sólidos (cancro), em
várias partes do corpo, que seja originado por uma alteração no
gene do recetor da tirosina
cinase neurotrófico (
_NTRK_
), ou
•
adultos com um tipo de cancro do pulmão denominado de “cancro do
pulmão de não pequenas
células” (CPNPC) que seja causado por uma alteração no gene
_ROS1_
.
Cancro com tumor sólido positivo para a fusão dos genes
_NTRK_
É utilizado quando:
•
um tes

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer
suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações
adversas, ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Rozlytrek 100 mg cápsulas
Rozlytrek 200 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Rozlytrek 100 mg cápsulas
Cada cápsula contém 100 mg de entrectinib.
_Excipientes com efeito conhecido _
Cada cápsula contém 65 mg de lactose.
Rozlytrek 200 mg cápsulas
Cada cápsula contém 200 mg de entrectinib.
_Excipientes com efeito conhecido _
Cada cápsula contém 130 mg de lactose e 0,6 mg de agente corante azo
amarelo-sol FCF (E110).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Rozlytrek 100 mg cápsulas
Cápsula de tamanho 2 (18 mm de comprimento), com corpo e cabeça
amarelo opaco, com a inscrição
“ENT 100” a azul no corpo.
Rozlytrek 200 mg cápsulas
Cápsula de tamanho 0 (21,7 mm de comprimento), com corpo e cabeça
laranja opaco, com a inscrição
“ENT 200” a azul no corpo.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Rozlytrek, em monoterapia, é indicado para o tratamento de doentes
adultos e pediátricos com idade
igual ou superior a 12 anos, com tumores sólidos que expressem uma
fusão dos genes dos recetores da
tirosina cinase neurotrófico (
_NTKR_
),
•
que tenham uma doença localmente avançada, metastática ou para a
qual é provável que a
ressecção cirúrgica resulte em morbilidade grave, e
•
que não tenham recebido anteriormente um inibidor
_NTRK_
•
que não disponham de opções de tratamento satisfatórias (ver
secções 4.4 e 5.1).
3
Rozlytrek em monoterapia é indicado para o tratamento de doentes
adultos com cancro do pulmão de
não pequenas células (CPNPC) avançado com
_ROS1_
positivo, não tratados anteriormente com
inibidores ROS1.
4.2
PO