ROZA %1 + %2 KREM (30 G)

Maa: Turkki

Kieli: turkki

Lähde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiivinen ainesosa:

metronidazol, üre

Saatavilla:

ORVA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC-koodi:

D06BX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

metronidazole, urea

Prescription tyyppi:

Normal

Terapeuttinen alue:

diğer chemotherapeutics

Valtuutuksen tilan:

Aktif

Valtuutus päivämäärä:

1994-02-16

Pakkausseloste

Sayfa
1
/
9
KULLANMA TALİMATI
ROZA %1 + %2 KREM
DERI ÜZERINE UYGULANIR.

_ETKIN MADDELER_:
1 g krem; 10 mg Metronidazol ve 20 mg Üre içerir.

_YARDIMCI MADDELER_:
Disodyum EDTA, Setostearil alkol, Gliserinmonostearat,
İzopropilmiristat,
Sıvı
parafin,
Beyaz
yumuşak
vazelin,
Siklometikon,
Polisorbat
80,
Poloxamer
401,
Polisorbat
20,
Bütil
hidroksianizol
(E320),
Triklozan, Klorheksidin hidroklorür, Saf su.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ROZA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ROZA'YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ROZA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ROZA'NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
gereksinim duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen
dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
Sayfa
2
/
9
1.
ROZA_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ROZA, deri üzerine sürülerek kullanılan bir kremdir.
Etkin madde olarak
,
1 gramında 10 mg metronidazol ve 20 mg üre içermektedir.
Metronidazol, "Antiprotozoal (parazitlere karşı etkili) ve
antibakteriyel (bakterilere
karşı etkili) ilaçlar" olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir.
Üre ise "Yumuşatıcılar ve
Koruyucular" olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir ve
cildin nemlendirilmesini;
elastikliğinin ve direncinin arttırılmasını sağlar.
ROZA; beyaz renkte, kokusuz ve bağdaşık (homojen) özelliklerde
olup, 30 g krem
içeren alüminyum tüplerde bulunmaktadır.
R

Valmisteyhteenveto

Sayfa 1 / 7
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ROZA %1 + %2 krem
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER:
1 g krem içerisinde:
Metronidazol
10 mg (% 1)
Üre
20 mg (% 2)
YARDIMCI MADDELER:
1 g krem içerisinde:
Setostearil alkol
50 mg
Bütil hidroksianizol (E320)
0,1 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Krem.
Beyaz renkte, kokusuz, bağdaşık (homojen) görünümlü krem.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ROZA, kuru derinin eşlik ettiği ve nemlendirmenin gerekli
görüldüğü rozasea’nın akut
enflamatuvar
alevlenmesinin
tedavisinde;
rozasea
kaynaklı
papül,
püstül
ve
eritemin
giderilmesinde kullanılmaktadır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
ROZA, sabah ve akşam olmak üzere günde 2 kez deri üzerine
sürülerek uygulanır.
ROZA ile ortalama tedavi süresi 3 - 4 aydır. Önerilen tedavi
süresi aşılmamalıdır. Ancak, açıkça
bir yarar sağlandığı görülürse; hastalığın ciddiyetine
bağlı olarak ek 3 - 4 aylık bir tedavi daha
uygulanması doktor tarafından değerlendirilebilir. Klinik
çalışmalarda, rozasea’nın topikal
metronidazol ile tedavisine 2 yıla kadar devam edildiği
bildirilmiştir. Eğer belirgin bir klinik
iyileşme görülmüyorsa, tedavi sonlandırılmalıdır.
UYGULAMA ŞEKLI:
ROZA, cilt üzerindeki hastalıklı alanlara ince bir tabaka halinde
uygulanmalıdır.
Uygulamadan önce, tedavi edilecek alanlar tahriş etmeyen yumuşak
bir sabun ile yıkanmalıdır.
Hastalar ROZA kullandıktan sonra, komedojenik ve astrenjan özellikte
olmayan kozmetik
ürünler kullanabilirler.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
Sayfa 2 / 7
BÖBREK / KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Böbrek / karaciğer yetmezliğinde ROZA'nın etkinliği ve
güvenliliği araştırılmamıştır. Ancak,
şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliğinde dikkatli
kullanılmalıdır.
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
Pediyatrik hastalarda ROZA'nın etkinliği ve güvenliliği
araştırılma