Country: Turkey
Language: Turkish
Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
metronidazol, üre
ORVA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
D06BX
metronidazole, urea
Normal
diğer chemotherapeutics
Aktif
1994-02-16
Sayfa 1 / 9 KULLANMA TALİMATI ROZA %1 + %2 KREM DERI ÜZERINE UYGULANIR. _ETKIN MADDELER_: 1 g krem; 10 mg Metronidazol ve 20 mg Üre içerir. _YARDIMCI MADDELER_: Disodyum EDTA, Setostearil alkol, Gliserinmonostearat, İzopropilmiristat, Sıvı parafin, Beyaz yumuşak vazelin, Siklometikon, Polisorbat 80, Poloxamer 401, Polisorbat 20, Bütil hidroksianizol (E320), Triklozan, Klorheksidin hidroklorür, Saf su. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _ROZA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _ROZA'YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _ROZA NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _ROZA'NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya gereksinim duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _ _DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ Sayfa 2 / 9 1. ROZA_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ROZA, deri üzerine sürülerek kullanılan bir kremdir. Etkin madde olarak , 1 gramında 10 mg metronidazol ve 20 mg üre içermektedir. Metronidazol, "Antiprotozoal (parazitlere karşı etkili) ve antibakteriyel (bakterilere karşı etkili) ilaçlar" olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir. Üre ise "Yumuşatıcılar ve Koruyucular" olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir ve cildin nemlendirilmesini; elastikliğinin ve direncinin arttırılmasını sağlar. ROZA; beyaz renkte, kokusuz ve bağdaşık (homojen) özelliklerde olup, 30 g krem içeren alüminyum tüplerde bulunmaktadır. R Read the complete document
Sayfa 1 / 7 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ROZA %1 + %2 krem 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDELER: 1 g krem içerisinde: Metronidazol 10 mg (% 1) Üre 20 mg (% 2) YARDIMCI MADDELER: 1 g krem içerisinde: Setostearil alkol 50 mg Bütil hidroksianizol (E320) 0,1 mg Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Krem. Beyaz renkte, kokusuz, bağdaşık (homojen) görünümlü krem. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ROZA, kuru derinin eşlik ettiği ve nemlendirmenin gerekli görüldüğü rozasea’nın akut enflamatuvar alevlenmesinin tedavisinde; rozasea kaynaklı papül, püstül ve eritemin giderilmesinde kullanılmaktadır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: ROZA, sabah ve akşam olmak üzere günde 2 kez deri üzerine sürülerek uygulanır. ROZA ile ortalama tedavi süresi 3 - 4 aydır. Önerilen tedavi süresi aşılmamalıdır. Ancak, açıkça bir yarar sağlandığı görülürse; hastalığın ciddiyetine bağlı olarak ek 3 - 4 aylık bir tedavi daha uygulanması doktor tarafından değerlendirilebilir. Klinik çalışmalarda, rozasea’nın topikal metronidazol ile tedavisine 2 yıla kadar devam edildiği bildirilmiştir. Eğer belirgin bir klinik iyileşme görülmüyorsa, tedavi sonlandırılmalıdır. UYGULAMA ŞEKLI: ROZA, cilt üzerindeki hastalıklı alanlara ince bir tabaka halinde uygulanmalıdır. Uygulamadan önce, tedavi edilecek alanlar tahriş etmeyen yumuşak bir sabun ile yıkanmalıdır. Hastalar ROZA kullandıktan sonra, komedojenik ve astrenjan özellikte olmayan kozmetik ürünler kullanabilirler. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: Sayfa 2 / 7 BÖBREK / KARACIĞER YETMEZLIĞI: Böbrek / karaciğer yetmezliğinde ROZA'nın etkinliği ve güvenliliği araştırılmamıştır. Ancak, şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır. PEDIYATRIK POPÜLASYON: Pediyatrik hastalarda ROZA'nın etkinliği ve güvenliliği araştırılma Read the complete document