Roteas

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

edoxaban tosilate

Saatavilla:

Berlin-Chemie AG

ATC-koodi:

B01AF03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

edoxaban

Terapeuttinen ryhmä:

Środki przeciwzakrzepowe

Terapeuttinen alue:

Stroke; Venous Thromboembolism

Käyttöaiheet:

Profilaktyka udaru mózgu i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym (NVAF) z jednego lub więcej czynników ryzyka, takich jak zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, wiek ≥ 75 lat, Cukrzyca, Przebyty udar mózgu lub przemijający atak ( TIA). Leczenie zakrzepicy żył głębokich (DVT) i zatorowości płucnej (ТЭЛА) i zapobiegania nawrotom zakrzepicy żył głębokich i ТЭЛА u dorosłych.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2017-04-19

Pakkausseloste

66
B. ULOTKA DLA PACJENTA
67
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ROTEAS 15 MG TABLETKI POWLEKANE
ROTEAS 30 MG TABLETKI POWLEKANE
ROTEAS 60 MG TABLETKI POWLEKANE
edoksaban
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Roteas i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Roteas
3.
Jak przyjmować lek Roteas
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Roteas
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ROTEAS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Roteas zawiera substancję czynną edoksaban i należy do grupy
tzw. leków przeciwzakrzepowych.
Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi. Lek działa
przez blokowanie aktywności
czynnika Xa, który jest ważnym czynnikiem krzepnięcia krwi.
Lek Roteas jest stosowany u dorosłych:
-
W ZAPOBIEGANIU POWSTAWANIA ZAKRZEPÓW KRWI W MÓZGU (udar) ORAZ W
INNYCH NACZYNIACH
KRWIONOŚNYCH W ORGANIZMIE, jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia
rytmu serca nazywane
niezastawkowym migotaniem przedsionków oraz występowanie co najmniej
jednego,
dodatkowego czynnika ryzyka, takiego jak niewydolność serca,
przebyty udar lub wysokie
ciśnienie tętnicze;
-
W LECZENIU ZAKRZEPÓW KRWI W ŻYŁACH KOŃCZYN DOLNYCH (zakrzepica
żył głębokich) ORAZ
W NACZYNIACH KRWIONOŚNYCH PŁUC (zatorowość płucna), a także w
ZAPOBIEGANIU PONOWNEMU
POWSTA

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Roteas 15 mg tabletki powlekane
Roteas 30 mg tabletki powlekane
Roteas 60 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Roteas 15 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana 15 mg zawiera 15 mg edoksabanu (w postaci
tosylanu).
Roteas 30 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana 30 mg zawiera 30 mg edoksabanu (w postaci
tosylanu).
Roteas 60 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana 60 mg zawiera 60 mg edoksabanu (w postaci
tosylanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Roteas 15 mg tabletki powlekane
Pomarańczowe, zaokrąglone tabletki powlekane (6,7 mm średnicy), z
wytłoczonym „DSC L15”.
Roteas 30 mg tabletki powlekane
Różowe, zaokrąglone tabletki powlekane (8,5 mm średnicy), z
wytłoczonym „DSC L30”.
Roteas 60 mg tabletki powlekane
Żółte, zaokrąglone tabletki powlekane (10,5 mm średnicy), z
wytłoczonym „DSC L60”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Roteas jest wskazany do stosowania w zapobieganiu
udarom mózgu i zatorowości
systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem
przedsionków, z co najmniej
jednym czynnikiem ryzyka, takim jak zastoinowa niewydolność serca,
nadciśnienie tętnicze, wiek
≥ 75 lat, cukrzyca, przebyty udar mózgu lub przemijający napad
niedokrwienny.
Produkt leczniczy Roteas jest wskazany do stosowania w leczeniu
zakrzepicy żył głębokich i
zatorowości płucnej oraz zapobieganiu nawrotowej zakrzepicy żył
głębokich i zatorowości płucnej u
dorosłych (niestabilni hemodynamicznie pacjenci z zatorowością
płucną, patrz punkt 4.4).
3
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Zapobieganie udarom mózgu i zatorowości systemowej _
Zalecana dawka to 60 mg edoksabanu raz na dobę.
Leczenie edoksabanem pacjentów z niezastawkowym migotaniem
przedsionków należy kontynuować
długoterminowo.
_Leczenie zakrzepicy żył głębokic