ROSUVASTATINA CALCICA

Maa: Brasilia

Kieli: portugali

Lähde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Saatavilla:

BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA

ATC-koodi:

ANTILIPEMICOS

Terapeuttinen alue:

ANTILIPEMICOS

Valtuutuksen tilan:

Cancelado/Caduco

Valtuutus päivämäärä:

2012-02-13

Pakkausseloste

rosuvastatina cálcica
Biosintética Farmacêutica Ltda
Comprimidos revestidos
5 mg, 10 mg e 20 mg
rosuvastatina cálcica_BU 11_VP
1
BULA PARA PACIENTE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO - RDC Nº 47/2009
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ROSUVASTATINA CÁLCICA
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 5 mg: embalagens com 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 10 mg: embalagens com 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 20 mg: embalagens com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS (VIDE INDICAÇÕES)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de rosuvastatina cálcica 5 mg contém:
rosuvastatina cálcica (equivalente a 5 mg de
rosuvastatina)......................................5,2 mg
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina,
crospovidona, estearato de magnésio, álcool
polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro
amarelo e óxido de ferro vermelho.
Cada comprimido revestido de rosuvastatina cálcica 10 mg contém:
rosuvastatina cálcica (equivalente a 10 mg de
rosuvastatina)..................................10,4 mg
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina,
crospovidona, estearato de magnésio, álcool
polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro
amarelo e óxido de ferro vermelho.
Cada comprimido revestido de rosuvastatina cálcica 20 mg contém:
rosuvastatina cálcica (equivalente a 20 mg de
rosuvastatina)..................................20,8 mg
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina,
crospovidona, estearato de magnésio, álcool
polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro
amarelo e óxido de ferro vermelho.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Rosuvastatina cálcica
deve ser usado como auxiliar a dieta quando a resposta à dieta e aos
exercícios é
inadequada.
EM PACIENTES ADULTOS COM HIPERCOLESTEROLEMIA (NÍVEL ELEVADO DE
COLESTEROL NO SANGUE) ROSUVASTATINA
CÁLCICA É

Valmisteyhteenveto

rosuvastatina cálcica
Biosintética Farmacêutica Ltda
Comprimidos revestidos
5 mg, 10 mg e 20 mg
rosuvastatina cálcica _BU 11_VPS
1
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO - RDC Nº 47/2009
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ROSUVASTATINA CÁLCICA
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 5 mg: embalagem com 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 10 mg: embalagem com 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 20 mg: embalagem com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS (VIDE INDICAÇÕES)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de rosuvastatina cálcica 5 mg contém:
rosuvastatina cálcica (equivalente a 5 mg de
rosuvastatina).................................5,2 mg
Excipientes:
lactose
monoidratada,
celulose
microcristalina,
crospovidona,
estearato
de
magnésio,
álcool
polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro
amarelo e óxido de ferro vermelho.
Cada comprimido revestido de rosuvastatina cálcica 10 mg contém:
rosuvastatina cálcica (equivalente a 10 mg de
rosuvastatina).............................10,4 mg
Excipientes:
lactose
monoidratada,
celulose
microcristalina,
crospovidona,
estearato
de
magnésio,
álcool
polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro
amarelo e óxido de ferro vermelho.
Cada comprimido revestido de rosuvastatina cálcica 20 mg contém:
rosuvastatina cálcica (equivalente a 20 mg de
rosuvastatina).............................20,8 mg
Excipientes:
lactose
monoidratada,
celulose
microcristalina,
crospovidona,
estearato
de
magnésio,
álcool
polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro
amarelo e óxido de ferro vermelho.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
A rosuvastatina cálcica deve ser usada como adjuvante à dieta quando
a resposta à dieta e aos exercícios é
inadequada.
EM PACIENTES ADULTOS COM HIPERCOLESTEROLEMIA ROSUVASTATINA CÁLCICA É
INDICADA PARA:
•
Redução do LDL-co