ROSUMOP 40MG Potahovaná tableta

Maa: Tšekki

Kieli: tšekki

Lähde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiivinen ainesosa:

16812 VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU

Saatavilla:

Sandoz s.r.o., Praha Array

ATC-koodi:

C10AA07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

16812 VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU

Annos:

40MG

Lääkemuoto:

Potahovaná tableta

Antoreitti:

Perorální podání

Prescription tyyppi:

Rx Array

Terapeuttinen alue:

ROSUVASTATIN

Tuoteyhteenveto:

Kód SÚKL: 0145590 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0145585 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0145586 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0145577 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0145583 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0145592 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0145582 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0145591 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0145584 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0145581 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253731 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0145579 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0145588 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0145589 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0145587 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0145580 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0145578 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Valtuutuksen tilan:

R - registrovaný léčivý přípravek

Valtuutus päivämäärä:

2010-05-12

Pakkausseloste

1
Sp. zn. sukls89177/2023
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
ROSUMOP 10 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
ROSUMOP 20 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
ROSUMOP 40 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
rosuvastatin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO
PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako
Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Rosumop a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rosumop užívat
3.
Jak se Rosumop užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Rosumop uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ROSUMOP A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Rosumop
patří
do
skupiny
léků,
které
se
označují
jako
statiny
(inhibitory HMG-CoA
reduktázy).
Rosumop Vám byl předepsán, protože:
•
máte
VYSOKOU HLADINU CHOLESTEROLU V KRVI. Máte
tedy
zvýšené
RIZIKO SRDEČNÍ
PŘÍHODY
NEBO
MOZKOV
É MRTVICE.
Přípravek
Rosumop se
používá
u dospělých,
dospívajících a dětí od 6 let k léčbě vysokého cholesterolu.
Bylo Vám doporučeno užívat statin, neboť samotná dieta a
zvýšená pohybová aktivita nevedly
k dostatečnému snížení hladiny cholesterolu. Během užívání
přípravku Rosumop musíte
v dietě snižující cholesterol a zvýšené pohybové aktivitě
pokračovat.
Nebo
•
máte jiné faktory, které zvyšují riziko srdeční příhody,
mozkové mrtvice a podobných
zdravotních kompl

Valmisteyhteenveto

1
Sp. zn. sukls89177/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ROSUMOP 10 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
ROSUMOP 20 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
ROSUMOP 40 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
ROSUMOP 10 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg rosuvastatinu (ve formě
vápenaté soli rosuvastatinu).
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta
obsahuje 52,9 mg laktosy.
ROSUMOP 20 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg rosuvastatinu (ve formě
vápenaté soli rosuvastatinu).
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta
obsahuje 105,8 mg laktosy.
ROSUMOP 40 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
Jedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg rosuvastatinu (ve formě
vápenaté soli rosuvastatinu).
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta
obsahuje 211,7 mg laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
ROSUMOP 10 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
Kulaté, potahované tablety hnědé barvy s vyraženým označením
„RSV 10“ na jedné straně.
ROSUMOP 20 MG POT
AHOVANÉ TABLETY
Kulaté, potahované tablety hnědé barvy s vyraženým označením
„RSV 20“ na jedné straně.
ROSUMOP 40 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
Kulaté, potahované tablety hnědé barvy s vyraženým označením
„RSV 40“ na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJ
E
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
LÉČBA HYPERCHOLESTEROLÉMIE
Dospělí, dospívající a děti ve věku 6 let a starší s
primární hypercholesterolémií (typ IIa včetně
heterozygotní familiární hypercholesterolémie) nebo smíšenou
dyslipidémií (typ IIb) jako doplněk
k dietním opatřením v případech, kdy odpověď na samotnou dietu
a další nefarmakologickou léčbu
(např. tělesnou aktivitu, snížení tělesné hmotnosti) není
uspokojivá.
Homozygotní familiární hypercholesterolémie jako doplněk diety a
jiné hypolipidemické léčby (např.
aferézy LDL), nebo samostatně, pokud se tyto způsoby léčby
nedopor