Maa: Tšekki
Kieli: tšekki
Lähde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14852 ROPINIROL-HYDROCHLORID
VIATRIS LIMITED, Dublin Array
N04BC04
14852 ROPINIROL-HYDROCHLORID
2MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
ROPINIROL
Kód SÚKL: 0275776 Velikost balení: 126 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275777 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275775 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275774 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234926 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0234924 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0276877 Velikost balení: 126 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0276875 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0276876 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0234925 Velikost balení: 126 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0276878 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0234923 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0162722 Velikost balení: 126 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0162721 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0162724 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0114308 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202742 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0162723 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0162725 Velikost balení: 126 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2008-01-30
1/9 Sp. zn. sukls229489/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ROPINIROL VIATRIS 2 MG POTAHOVANÉ TABLETY ropinirol (ve formě hydrochloridu) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚD AJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNET E V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Ropinirol Viatris a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ropinirol Viatris užívat 3. Jak se přípravek Ropinirol Viatris užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ropinirol Viatris uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. C O JE PŘÍPRAVEK ROPINIROL VIATRIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivou látkou přípravku Ropinirol Viatris je ropinirol, který patří do skupiny léčiv zvaných agonisté dopaminu. Agonisté dopaminu ovlivňují mozek podobným způsobem jako přírodní látka zvaná dopamin. Přípravek Ropinirol Viatris se užívá k léčbě Parkinsonovy choroby. Osoby s Parkinsonovou chorobou mají nízké hladiny dopaminu v mozku. Přípravek Ropinirol Viatris má podobné účinky jako přírodní dopamin, čímž pomáhá zlepšovat příznaky Parkinsonovy choroby. Přípravek Ropinirol Viatris se také užívá k léčbě příznaků středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou. Typickým středně těžkým až těžk Lue koko asiakirja
1 Sp. zn. sukls229489/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ropinirol Viatris 2 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 2 mg ropinirolu (ve formě hydrochloridu). Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 54,250 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Světle růžové podlouhlé bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách. Tabletu lze dělit na stejné poloviny. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba Parkinsonovy choroby za následujících podmínek: • zahajovací léčba v monoterapii s cílem oddálit zavedení levodopy • v kombinaci s levodopou, v průběhu choroby, pokud se účinek levodopy zeslabí nebo je nekonzistentní a objevují se výkyvy léčebného účinku (“end of dose" nebo "on-off" fluktuace) • symptomatická léčba středně závažného až závažného idiopatického syndromu neklidných nohou (viz bod 5.1) 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Perorální podání. Dospělí Doporučuje se individuální titrace dávky podle účinnosti a snášenlivosti. 2 Parkinsonova choroba Přípravek Ropinirol Viatris se má užívat třikrát denně, nejlépe s jídlem, aby se zlepšila gastrointestinální snášenlivost. _Zahájení léčby_ Počáteční dávka ropirinolu má být 0,25 mg třikrát denně po dobu jednoho týdne. Poté lze dávku ropirinolu zvyšovat o 0,25 mg třikrát denně podle následujícího schématu. TÝDEN 1 2 3 4 Jednotková dávka ropinirolu (mg) 0,25 0,5 0,75 1,0 Celková denní dávka ropinirolu (mg) 0,75 1,5 2,25 3,0 _Terapeutický režim_ Po úvodní titraci lze podávat týdenní přírůstky ropinirolu o 0,5 až 1 mg třikrát denně (1,5 až 3 mg/den). Terapeutickou odpověď lze očekávat při denní dávce 3 až 9 mg ropinirolu. Pokud se po úvodní titraci dávky nedosáhne dostatečné kontroly symptomů nebo se ji nepodaří udržet, lze dáv Lue koko asiakirja