ROPINIROL VIATRIS 2MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

14852 ROPINIROL-HYDROCHLORID

Dostupné s:

VIATRIS LIMITED, Dublin Array

ATC kód:

N04BC04

INN (Mezinárodní Name):

14852 ROPINIROL-HYDROCHLORID

Dávkování:

2MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

ROPINIROL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0275776 Velikost balení: 126 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275777 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275775 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275774 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234926 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0234924 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0276877 Velikost balení: 126 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0276875 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0276876 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0234925 Velikost balení: 126 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0276878 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0234923 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0162722 Velikost balení: 126 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0162721 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0162724 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0114308 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202742 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0162723 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0162725 Velikost balení: 126 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2008-01-30

Informace pro uživatele

1/9
Sp. zn. sukls229489/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO PACIENTA
ROPINIROL VIATRIS 2 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
ropinirol (ve formě hydrochloridu)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚD
AJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNET
E V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ropinirol Viatris a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ropinirol
Viatris užívat
3.
Jak se přípravek Ropinirol Viatris užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ropinirol Viatris uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
C
O JE PŘÍPRAVEK
ROPINIROL VIATRIS A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku Ropinirol Viatris je ropinirol, který
patří do skupiny léčiv zvaných agonisté
dopaminu. Agonisté dopaminu ovlivňují mozek podobným způsobem
jako přírodní látka zvaná
dopamin.
Přípravek Ropinirol Viatris se užívá k léčbě Parkinsonovy
choroby.
Osoby s Parkinsonovou chorobou mají nízké hladiny dopaminu v mozku.
Přípravek Ropinirol Viatris
má podobné účinky jako přírodní dopamin, čímž pomáhá
zlepšovat příznaky Parkinsonovy choroby.
Přípravek Ropinirol Viatris se také užívá k léčbě příznaků
středně těžkého až těžkého idiopatického
syndromu neklidných nohou.
Typickým středně těžkým až těžk

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls229489/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ropinirol Viatris 2 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 2 mg ropinirolu (ve formě
hydrochloridu).
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 54,250 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Světle růžové podlouhlé bikonvexní potahované tablety s
půlicí rýhou na obou stranách.
Tabletu lze dělit na stejné poloviny.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba Parkinsonovy choroby za následujících podmínek:
•
zahajovací léčba v monoterapii s cílem oddálit zavedení levodopy
•
v kombinaci s levodopou, v průběhu choroby, pokud se účinek
levodopy zeslabí nebo je
nekonzistentní a objevují se výkyvy léčebného účinku (“end
of dose" nebo "on-off" fluktuace)
•
symptomatická léčba středně závažného až závažného
idiopatického syndromu neklidných
nohou (viz bod 5.1)
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Perorální podání.
Dospělí
Doporučuje se individuální titrace dávky podle účinnosti a
snášenlivosti.
2
Parkinsonova choroba
Přípravek Ropinirol Viatris se má užívat třikrát denně,
nejlépe s jídlem, aby se zlepšila
gastrointestinální snášenlivost.
_Zahájení léčby_
Počáteční dávka ropirinolu má být 0,25 mg třikrát denně po
dobu jednoho týdne. Poté lze dávku ropirinolu
zvyšovat o 0,25 mg třikrát denně podle následujícího schématu.
TÝDEN
1
2
3
4
Jednotková dávka
ropinirolu (mg)
0,25
0,5
0,75
1,0
Celková denní dávka
ropinirolu (mg)
0,75
1,5
2,25
3,0
_Terapeutický režim_
Po úvodní titraci lze podávat týdenní přírůstky ropinirolu o
0,5 až 1 mg třikrát denně (1,5 až 3 mg/den).
Terapeutickou odpověď lze očekávat při denní dávce 3 až 9 mg
ropinirolu. Pokud se po úvodní titraci
dávky nedosáhne dostatečné kontroly symptomů nebo se ji
nepodaří udržet, lze dáv