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Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ROPINIROL HIDROCLORURO
Sandoz Farmaceutica, S.A.
N04BC04
ROPINIROLE HYDROCHLORIDE
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO,CROSCARMELOSA SODICA,POLISORBATO 80
AGENTES DOPAMINÉRGICOS - Agonistas dopaminérgicos - Ropinirol
ROPINIROL SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 84 comprimidos (BLISTER) Revocado 18/03/2013 No Comercializado - ROPINIROL SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 84 comprimidos (FRASCO) Revocado 18/03/2013 No Comercializado
Autorizado 19/10/2009 / Revocado 18/03/2013
1 PROSPECTO 2 Ropinirol Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO. − Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. − Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. − Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Ropinirol Sandoz y para qué se utiliza. 2. Antes de tomar Ropinirol Sandoz 3. Cómo tomar Ropinirol Sandoz 4. Posibles efectos adversos. 5. Conservación de Ropinirol Sandoz 6. Información adicional. 1. QUÉ ES ROPINIROL SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA Ropinirol pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas de dopamina. Los agonistas de dopamina actúan del mismo modo que una sustancia natural que se encuentra en el cerebro denominada dopamina. Ropinirol Sandoz se utiliza para el tratamiento de: - LA ENFERMEDAD DE PARKINSON en las siguientes condiciones: - - tratamiento inicial como monoterapia para retrasar la introducción de levodopa, - En combinación con levodopa, cuando el efecto de levodopa ya no es suficiente, con el fin de mejorar el control de sus síntomas, 2. ANTES DE TOMAR ROPINIROL SANDOZ NO TOME ROPINIROL SANDOZ: - si es alérgico (hipersensible) a ropinirol o a cualquiera de los demás componentes, - si tiene alguna enfermedad grave del riñón, - si tiene alguna enfermedad grave del hígado. Si esta inseguro, es esencial que consulte con su médico. TENGA ESPECIAL CUIDADO CON ROPINIROL SANDOZ: - si está embarazada, planifica quedarse embarazada o cree que puede estarlo, - si está en período de lactancia, - si es menor de 18 años, - si tiene algún trastorno mental grave, - si tiene una enfermedad cardiaca o vascular grave. Debe comprobar s Lue koko asiakirja
1 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ropinirol Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Ropinirol Sandoz 5 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de ropinirol (como hidrocloruro). Excipientes: cada comprimido recubierto con película contiene 89,4 mg de lactosa. Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Ropinirol Sandoz 5 mg: Comprimidos recubiertos con película, de color azul, redondo, biconvexo, marcado con “425” en una cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Ropinirol está indicado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson en las siguientes condiciones: − Tratamiento inicial como monoterapia, con el objeto de retrasar la introducción de levodopa. − En combinación con levodopa, durante el curso de la enfermedad, cuando el efecto de levodopa disminuye o se hace inconsistente y aparecen fluctuaciones en el efecto terapéutico (“fin de dosis” o fluctuaciones tipo “on-off”). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vía Oral Se recomienda un ajuste de la dosis individual en función de la eficacia y la tolerancia del tratamiento con ropinirol. − Enfermedad de Parkinson: Adultos: Dosis diaria:Ropinirol se administra tres veces al día, preferiblemente con las comidas, con objeto de mejorar la tolerancia gastrointestinal. INICIO DEL TRATAMIENTO Se debería comenzar con una dosis de 0,25 mg, tres veces al día durante una semana. Posteriormente, la dosis se puede aumentar en incrementos de 0,25 mg tres veces al día, de acuerdo con el siguiente régimen: Tabla 1: Ajuste de la dosis (Enfermedad de Parkinson) 2 Semana 1 2 3 4 Dosis unitaria (mg) 0,25 0,5 0,75 1,0 Dosis diaria total (mg) 0,75 1,5 2,25 3,0 PAUTA DE TRATAMIENTO Después de la fase inicial de ajuste, se puede proceder a incrementos semanales de 0,5 a 1 mg, tres veces al día (de 1,5 a 3 mg/día). La respuesta terapéutica suele observarse con una dosis entre 3 y 9 mg/día. Lue koko asiakirja