ROPINIROL SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ROPINIROL HIDROCLORURO

Disponible desde:

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Código ATC:

N04BC04

Designación común internacional (DCI):

ROPINIROLE HYDROCHLORIDE

Composición:

Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO,CROSCARMELOSA SODICA,POLISORBATO 80

Área terapéutica:

AGENTES DOPAMINÉRGICOS - Agonistas dopaminérgicos - Ropinirol

Resumen del producto:

ROPINIROL SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 84 comprimidos (BLISTER) Revocado 18/03/2013 No Comercializado - ROPINIROL SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 84 comprimidos (FRASCO) Revocado 18/03/2013 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado 19/10/2009 / Revocado 18/03/2013

Información para el usuario

1
PROSPECTO
2
Ropinirol Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
−
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
−
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
−
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Ropinirol Sandoz y para qué se utiliza.
2.
Antes de tomar Ropinirol Sandoz
3.
Cómo tomar Ropinirol Sandoz
4.
Posibles efectos adversos.
5.
Conservación de Ropinirol Sandoz
6.
Información adicional.
1.
QUÉ ES ROPINIROL SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ropinirol pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas
de dopamina. Los agonistas
de dopamina actúan del mismo modo que una sustancia natural que se
encuentra en el cerebro
denominada dopamina.
Ropinirol Sandoz se utiliza para el tratamiento de:
-
LA ENFERMEDAD DE PARKINSON
en las siguientes condiciones:
-
-
tratamiento inicial como monoterapia para retrasar la introducción de
levodopa,
-
En combinación con levodopa, cuando el efecto de levodopa ya no es
suficiente, con el
fin de mejorar el control de sus síntomas,
2.
ANTES DE TOMAR ROPINIROL SANDOZ
NO TOME
ROPINIROL SANDOZ:
-
si es alérgico (hipersensible) a ropinirol o a cualquiera de los
demás componentes,
-
si tiene alguna enfermedad grave del riñón,
-
si tiene alguna enfermedad grave del hígado.
Si esta inseguro, es esencial que consulte con su médico.
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON
ROPINIROL SANDOZ:
-
si está embarazada, planifica quedarse embarazada o cree que puede
estarlo,
-
si está en período de lactancia,
-
si es menor de 18 años,
-
si tiene algún trastorno mental grave,
-
si tiene una enfermedad cardiaca o vascular grave. Debe comprobar s

Ficha técnica

1
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ropinirol Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Ropinirol Sandoz 5 mg:
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de ropinirol
(como hidrocloruro).
Excipientes: cada comprimido recubierto con película contiene 89,4 mg
de lactosa.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Ropinirol Sandoz 5 mg: Comprimidos recubiertos con película, de color
azul, redondo, biconvexo,
marcado con “425” en una cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ropinirol está indicado en el tratamiento de la enfermedad de
Parkinson en las siguientes condiciones:
−
Tratamiento inicial como monoterapia, con el objeto de retrasar la
introducción de levodopa.
−
En combinación con levodopa, durante el curso de la enfermedad,
cuando el efecto de levodopa
disminuye o se hace inconsistente y aparecen fluctuaciones en el
efecto terapéutico (“fin de
dosis” o fluctuaciones tipo “on-off”).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Vía Oral
Se recomienda un ajuste de la dosis individual en función de la
eficacia y la tolerancia del tratamiento
con ropinirol.
−
Enfermedad de Parkinson:
Adultos:
Dosis diaria:Ropinirol se administra tres veces al día,
preferiblemente con las comidas, con objeto de
mejorar la tolerancia gastrointestinal.
INICIO DEL TRATAMIENTO
Se debería comenzar con una dosis de 0,25 mg, tres veces al día
durante una semana.
Posteriormente, la dosis se puede aumentar en incrementos de 0,25 mg
tres veces al día, de acuerdo
con el siguiente régimen:
Tabla 1: Ajuste de la dosis (Enfermedad de Parkinson)
2
Semana
1
2
3
4
Dosis unitaria (mg)
0,25
0,5
0,75
1,0
Dosis diaria total (mg)
0,75
1,5
2,25
3,0
PAUTA DE TRATAMIENTO
Después de la fase inicial de ajuste, se puede proceder a incrementos
semanales de 0,5 a 1 mg, tres
veces al día (de 1,5 a 3 mg/día). La respuesta terapéutica suele
observarse
con una dosis entre
3 y 9 mg/día.