ROPI

Maa: Brasilia

Kieli: portugali

Lähde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiivinen ainesosa:

CLORIDRATO DE ROPIVACAÍNA, CLORIDRATO DE ROPIVACAÍNA MONOIDRATADO

Saatavilla:

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.

ATC-koodi:

ANESTESICOS LOCAIS

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

CLORIDRATO DE ROPIVACAÍNA, CLORIDRATO DE ROPIVACAÍNA MONOIDRATADO

Terapeuttinen alue:

ANESTESICOS LOCAIS

Tuoteyhteenveto:

2 MG/ML SOL INJ CX 5 EST X AMP VD TRANS X 20 ML - 1029803390010 - Venda sob Prescrição Médica - PERIDURAL - SOLUÇAO INJETAVEL; 7,5 MG/ML SOL INJ CX 5 EST X AMP VD TRANS X 20 ML - 1029803390029 - Venda sob Prescrição Médica - PERIDURAL - SOLUÇAO INJETAVEL; 10 MG/ML SOL INJ CX 5 EST X AMP VD TRANS X 20 ML - 1029803390037 - Venda sob Prescrição Médica - PERIDURAL - SOLUÇAO INJETAVEL; 2 MG/ML SOL INJ CX 5 EST X FA VD TRANS X 20 ML - 1029803390071 - Venda sob Prescrição Médica - PERIDURAL - SOLUÇAO INJETAVEL; 2 MG/ML SOL INJ CX 25 EST X FA VD TRANS X 20 ML - 1029803390088 - Venda sob Prescrição Médica - PERIDURAL - SOLUÇAO INJETAVEL; 7,5 MG/ML SOL INJ CX 5 EST X FA VD TRANS X 20 ML - 1029803390096 - Venda sob Prescrição Médica - PERIDURAL - SOLUÇAO INJETAVEL; 7,5 MG/ML SOL INJ CX 25 EST X FA VD TRANS X 20 ML - 1029803390101 - Venda sob Prescrição Médica - PERIDURAL - SOLUÇAO INJETAVEL; 10 MG/ML SOL INJ CX 5 EST X FA VD TRANS X 20 ML - 1029803390118 - Venda sob Prescrição Médica - PERIDURAL - SOLUÇAO INJETAVEL; 10 MG/ML SOL INJ CX 25 EST X FA VD TRANS X 20 ML - 1029803390126 - Venda sob Prescrição Médica - PERIDURAL - SOLUÇAO INJETAVEL; 2 MG/ML SOL INJ CX 50 FA VD TRANS X 20 ML - 1029803390134 - Venda sob Prescrição Médica - PERIDURAL - SOLUÇAO INJETAVEL; 7,5 MG/ML SOL INJ CX 50 FA VD TRANS X 20 ML - 1029803390142 - Venda sob Prescrição Médica - PERIDURAL - SOLUÇAO INJETAVEL; 10 MG/ML SOL INJ CX 50 FA VD TRANS X 20 ML - 1029803390150 - Venda sob Prescrição Médica - PERIDURAL - SOLUÇAO INJETAVEL

Valtuutuksen tilan:

Válido

Valtuutus päivämäärä:

2004-03-11

Pakkausseloste

ROPI
®
CLORIDRATO DE ROPIVACAÍNA
CRISTÁLIA PROD. QUÍM. FARM. LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
2MG/ML, 7,5MG/ML E 10MG/ML
BULA PARA O PACIENTE
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ROPI
®
CLORIDRATO DE ROPIVACAÍNA
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES:
Solução injetável de 2 mg/mL, 7,5 mg/mL e 10 mg/mL.
Embalagens contendo 5 frascos-ampola de 20 mL em estojos
esterilizados.
VIA INFILTRAÇÃO LOCALUSO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
CADA ML DA SOLUÇÃO INJETÁVEL CONTÉM:
cloridrato de
ropivacaína..........................................................................2mg................................7,5mg.........................10mg
veículo estéril q.s.p.
.................................................................................1mL................................1mL...........................1mL
(veículo: cloreto de sódio, ácido clorídrico e/ou hidróxido de
sódio para ajuste de pH e água para injetáveis).
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ANESTESIA EM CIRURGIA
− bloqueio peridural, incluindo cesárea;
− bloqueio nervoso maior;
− bloqueios infiltrativo e do campo operatório.
ESTADOS DOLOROSOS AGUDOS
− infusão peridural contínua ou administração intermitente em
bolus, como por exemplo, em dor pós-operatória ou trabalho
de parto;
− bloqueios infiltrativo e do campo operatório;
− injeção intra-articular; e,
− bloqueio nervoso periférico em infusão contínua ou em
injeções intermitentes, como por exemplo, em dor pós-operatória.
ESTADOS DOLOROSOS AGUDOS EM PEDIATRIA
Para o controle da dor peri- e pós-operatória em:
− bloqueio peridural caudal.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A ropivacaína é um anestésico local de longa duração que promove
a perda local da sensibilidade e a eliminação da dor.
A administração em altas doses produz anestesia cirúrgica, enquanto
que em baixas doses produz insensibilidade à dor com
bloqueio limitado e não progressivo dos movimentos.
O iníci

Valmisteyhteenveto

ROPI
®
CLORIDRATO DE ROPIVACAÍNA
CRISTÁLIA PROD. QUÍM. FARM. LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
2MG/ML, 7,5MG/ML E 10MG/ML BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ROPI
®
CLORIDRATO DE ROPIVACAÍNA
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES:
Solução injetável de 2 mg/mL; 7,5 mg/mL e 10 mg/mL.
Embalagens contendo 5 frascos-ampola de 20 mL em estojos
esterilizados.
VIA INFILTRAÇÃO LOCAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
CADA ML DA SOLUÇÃO INJETÁVEL CONTÉM:
cloridrato de
ropivacaína..........................................................................2mg................................7,5mg.........................10mg
veículo estéril q.s.p.
.................................................................................1mL................................1mL...........................1mL
(veículo: cloreto de sódio, ácido clorídrico e/ou hidróxido de
sódio para ajuste de pH e água para injetáveis).
II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Ropi
®
é indicado para:
ANESTESIA EM CIRURGIA
− bloqueio peridural, incluindo cesárea;
− bloqueio nervoso maior; e,
− bloqueios infiltrativo e do campo operatório.
ESTADOS DOLOROSOS AGUDOS
− infusão peridural contínua ou administração intermitente em
bolus, como por exemplo, em dor pós-operatória ou trabalho
de parto;
− bloqueios infiltrativo e do campo operatório;
− injeção intra-articular; e,
− bloqueio nervoso periférico em infusão contínua ou em
injeções intermitentes, como por exemplo, em dor pós-operatória.
ESTADOS DOLOROSOS AGUDOS EM PEDIATRIA
Para o controle da dor peri e pós-operatória em:
− bloqueio peridural caudal.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ADULTOS E CRIANÇAS ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE
Em bloqueio peridural para cirurgia, doses únicas de até 250 mg de
ropivacaína foram usadas e são bem toleradas
(FINUCANE BT et al. Can J Anaesth 1996; 43:442).
Para o tratamento da dor pós-operatória recomenda-se a seguinte