Ronapreve

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

casirivimab, imdevimab

Saatavilla:

Roche Registration GmbH 

ATC-koodi:

J06BD07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

casirivimab, imdevimab

Terapeuttinen ryhmä:

Immune sera og immunoglobuliner,

Terapeuttinen alue:

COVID-19 virus infection

Käyttöaiheet:

Ronapreve is indicated for:Treatment of COVID-19 in adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 40 kg who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19 (see section 4. Prevention of COVID-19 in adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 40 kg (see section 4. The use of Ronapreve should take into account information on the activity of Ronapreve against viral variants of concern. Se afsnit 4. 4 og 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2021-11-12

Pakkausseloste

56
B. INDLÆGSSEDDEL
57
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
RONAPREVE 300 MG + 300 MG INJEKTIONS/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
casirivimab og imdevimab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4,
hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
●
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
●
Spørg lægen, eller apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der
er mere, du vil vide
●
Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Ronapreve
3.
Sådan får du Ronapreve
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Ronapreve består af de aktive stoffer 'casirivimab' og 'imdevimab'.
Casirivimab og imdevimab er en
type protein kaldet 'monoklonale antistoffer'.
ANVENDELSE
Ronapreve bruges til at behandle voksne og unge fra 12 år, som vejer
mindst 40 kg, med COVID-19,
som ikke kræver ilt til at behandle COVID-19 og som efter lægens
skøn har forøget risiko for, at
sygdommen bliver alvorlig.
Ronapreve bruges til at behandle COVID-19 hos voksne og unge fra 12
år, som vejer mindst 40 kg,
kræver ilt til behandling af COVID-19 og somtester negativ for
antistoffer (proteiner i kroppens
forsvarssystem) mod COVID-19.
Ronapreve bruges til at forebygge COVID-19 hos voksne og unge fra 12
år, som vejer mindst 40 kg.
SÅDAN FUNGERER RONAPREVE
Ronapreve binder sig til et protein på overfladen af coronavirus
kaldet 'spikeproteinet'. Dette
forhindrer virussen i at komme ind i dine celler og i at sprede

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ronapreve 300 mg + 300 mg injekstions-/infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Sampakket 300 mg endosis hætteglas
Hvert casirivimab hætteglas indeholder 300 mg casirivimab pr. 2,5 ml
(120 mg/ml).
Hvert imdevimab hætteglas indeholder 300 mg imdevimab pr. 2,5 ml (120
mg/ml).
Casirivimab og imdevimab er to IgG1 rekombinante humane monoklonale
antistoffer produceret ved
rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster.
Hjælpestof(er) med kendt virkning:
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions-/infusionsvæske, opløsning.
Klar til let opaliserende og farveløs til lysegul opløsning med en
pH-værdi på 6,0.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ronapreve er indiceret til:
●
Behandling af COVID-19
hos voksne og unge i alderen 12 år og ældre som vejer mindst 40 kg,
ikke kræver supplerende ilt og har forøget risiko for at udvikle
alvorlig COVID-19.
●
Behandling af COVID-19 hos voksne og unge i alderen 12 år og ældre
som vejer mindst 40 kg,
får supplerende ilt og som har et negativt SARS-CoV-2
antistoftestresultat.
●
Forebyggelse af COVID-19 hos voksne og unge i alderen 12 år og ældre
som vejer mindst 40
kg.
Ved brug af Ronapreve bør der tages højde for information
vedrørende Ronapreves aktivitet mod
virale varianter, der giver anledning til bekymring. Se pkt. 4.4 og
5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Administration bør ske under forhold, hvor behandling af alvorlige
overfølsomhedsreaktioner, såsom
anafylaksi, er mulig. Enkeltpersoner bør overvåges efter
administration i henhold til lokal medicinsk
praksis.
3
Dosering
_Behandling _
_ _
Doseringen til patienter, som ikke kræver supplerende ilt, er 600 mg
casirivimab