País: Unión Europea
Idioma: danés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
casirivimab, imdevimab
Roche Registration GmbH
J06BD07
casirivimab, imdevimab
Immune sera og immunoglobuliner,
COVID-19 virus infection
Ronapreve is indicated for:Treatment of COVID-19 in adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 40 kg who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19 (see section 4. Prevention of COVID-19 in adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 40 kg (see section 4. The use of Ronapreve should take into account information on the activity of Ronapreve against viral variants of concern. Se afsnit 4. 4 og 5.
Revision: 5
autoriseret
2021-11-12
56 B. INDLÆGSSEDDEL 57 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN RONAPREVE 300 MG + 300 MG INJEKTIONS/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING casirivimab og imdevimab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. ● Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. ● Spørg lægen, eller apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide ● Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ronapreve 3. Sådan får du Ronapreve 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING Ronapreve består af de aktive stoffer 'casirivimab' og 'imdevimab'. Casirivimab og imdevimab er en type protein kaldet 'monoklonale antistoffer'. ANVENDELSE Ronapreve bruges til at behandle voksne og unge fra 12 år, som vejer mindst 40 kg, med COVID-19, som ikke kræver ilt til at behandle COVID-19 og som efter lægens skøn har forøget risiko for, at sygdommen bliver alvorlig. Ronapreve bruges til at behandle COVID-19 hos voksne og unge fra 12 år, som vejer mindst 40 kg, kræver ilt til behandling af COVID-19 og somtester negativ for antistoffer (proteiner i kroppens forsvarssystem) mod COVID-19. Ronapreve bruges til at forebygge COVID-19 hos voksne og unge fra 12 år, som vejer mindst 40 kg. SÅDAN FUNGERER RONAPREVE Ronapreve binder sig til et protein på overfladen af coronavirus kaldet 'spikeproteinet'. Dette forhindrer virussen i at komme ind i dine celler og i at sprede Leer el documento completo
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ronapreve 300 mg + 300 mg injekstions-/infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sampakket 300 mg endosis hætteglas Hvert casirivimab hætteglas indeholder 300 mg casirivimab pr. 2,5 ml (120 mg/ml). Hvert imdevimab hætteglas indeholder 300 mg imdevimab pr. 2,5 ml (120 mg/ml). Casirivimab og imdevimab er to IgG1 rekombinante humane monoklonale antistoffer produceret ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster. Hjælpestof(er) med kendt virkning: Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektions-/infusionsvæske, opløsning. Klar til let opaliserende og farveløs til lysegul opløsning med en pH-værdi på 6,0. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Ronapreve er indiceret til: ● Behandling af COVID-19 hos voksne og unge i alderen 12 år og ældre som vejer mindst 40 kg, ikke kræver supplerende ilt og har forøget risiko for at udvikle alvorlig COVID-19. ● Behandling af COVID-19 hos voksne og unge i alderen 12 år og ældre som vejer mindst 40 kg, får supplerende ilt og som har et negativt SARS-CoV-2 antistoftestresultat. ● Forebyggelse af COVID-19 hos voksne og unge i alderen 12 år og ældre som vejer mindst 40 kg. Ved brug af Ronapreve bør der tages højde for information vedrørende Ronapreves aktivitet mod virale varianter, der giver anledning til bekymring. Se pkt. 4.4 og 5.1. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Administration bør ske under forhold, hvor behandling af alvorlige overfølsomhedsreaktioner, såsom anafylaksi, er mulig. Enkeltpersoner bør overvåges efter administration i henhold til lokal medicinsk praksis. 3 Dosering _Behandling _ _ _ Doseringen til patienter, som ikke kræver supplerende ilt, er 600 mg casirivimab Leer el documento completo