Rolufta Ellipta (previously Rolufta)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

umeclidinium bromide

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

ATC-koodi:

R03BB07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

umeclidinium

Terapeuttinen ryhmä:

Mediċini għall-imblokkar tal-passaġġ tan-nifs mard,

Terapeuttinen alue:

Mard tal-Pulmun, Obstructive Kronika

Käyttöaiheet:

Rolufta huwa indikat bħala trattament ta 'manteniment tal-bronkodilatur biex itaffi s-sintomi f'pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2017-03-20

Pakkausseloste

27
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
28
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
ROLUFTA ELLIPTA 55 MIKROGRAMMA TRAB LI JITTIEĦED MAN-NIFS, LEST MINN
QABEL
umeclidinium
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta
effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-
ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Rolufta Ellipta u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Rolufta Ellipta
3.
Kif għandek tuża Rolufta Ellipta
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Rolufta Ellipta
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Struzzjonijiet pass, pass għall-użu
1.
X’INHU ROLUFTA ELLIPTA
Rolufta Ellipta fih is-sustanza attiva umeclidinium (bħala bromide),
li tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini
magħrufa bħala bronkodilaturi.
GĦALXIEX JINTUŻA
ROLUFTA ELLIPTA
Din il-mediċina tintuża biex tittratta l-marda kronika ostruttiva
tal-pulmun
(COPD)
fl-adulti. COPD hija
kundizzjoni fit-tul li fiha, il-passaġġi tal-arja u l-boroż
tal-arja fil-pulmuni, gradwalment isiru mblukkati jew
bi ħsara, u dawn il-kundizzjonijiet iwasslu għal diffikultajiet
fit-teħid tan-nifs li bil-mod il-mod isiru agħar.
Diffikultajiet

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom
jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Rolufta Ellipta 55 mikrogramma ta’ trab li jittieħed man-nifs, lest
minn qabel
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull inalazzjoni waħdanija tipprovdi doża mogħtija (id-doża li
toħroġ mill-biċċa li toqgħod mal-ħalq ) ta’
55 mikrogramma ta’ umeclidinium (ekwivalenti għal 65 mikrogramma
ta’ umeclidinium bromide). Din
tikkorrispondi għal doża lesta minn qabel ta’ 62.5 mikrogrammi
ta’ umeclidinium ekwivalenti għal
74.2 mikrogrammi ta’ umeclidinium bromide.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Kull doża mogħtija fiha madwar 12.5 mg ta’ lattosju (bħala
monoidrat).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab li jittieħed man-nifs, lest minn qabel (trab li jittieħed
man-nifs).
Trab abjad f’inalatur griż (Ellipta) b’għatu aħdar ċar
tal-biċċa tal-ħalq u counter tad-doża.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Rolufta Ellipta huwa indikat bħala trattament ta’ manteniment bi
bronkodilatur biex itaffi s-sintomi f’pazjenti
adulti b’mard kroniku ostruttiv tal-pulmun (COPD).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
_ _
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata hija inalazzjoni waħda darba kuljum.
Għandu jingħata kuljum fl-istess ħin tal-ġurnata sabiex tinżamm
il-bronkodilatazzjoni. Id-doża massima hija
inalazzjoni waħda darba kuljum. Jekk tinqabeż doża, id-doża li
jmiss għandha tittieħed mill-ħalq fl-istess ħin
fil-ġurnata li jmiss.
Popolazzjonijiet speċjali
_Anzjani _
L-ebda aġġustament fid-doża ma huwa meħtieġ f’pazjenti ta’
età ta’ 65 sena jew ak