ROFERON-A 3 milj.IU/0.5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Interferonum alfa-2a

Saatavilla:

Roche Oy

ATC-koodi:

L03AB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Interferonum alfa-2a

Annos:

3 milj.IU/0.5 ml

Lääkemuoto:

injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

interferoni alfa-2a

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2001-12-17

Pakkausseloste


PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ROFERON®-A 3 MILJ. IU
INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETYSSÄ RUISKUSSA
interferoni alfa-2a
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen
käyttämisen, sillä se sisältää sinulle
tärkeitä tietoja.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta
4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Roferon-A on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Roferon-A:ta
3.
Miten Roferon-A:ta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Roferon-A:n säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
7.
Ohjeet Roferon-A-pistoksen ottamiseksi
1.
MITÄ ROFERON-A ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Roferon-A sisältää vaikuttavana aineena interferoni alfa-2a:ta,
joka muistuttaa elimistön tuottamaa
luonnollista ainetta. Se auttaa suojaamaan elimistöä
virusinfektioita, kasvaimia ja vieraita aineita vastaan.
Roferon-A tunnistaa vieraita aineita ja vaikuttaa niihin hidastamalla,
estämällä tai muuttamalla niiden
kasvua ja toimintaa.
Roferon-A:ta käytetään hoidettaessa seuraavia tauteja:

virusinfektioita, kuten krooninen hepatiitti B ja C

verisyöpiä (ihon T-solulymfooma, karvasoluleukemia ja krooninen
myelooinen leukemia)

muita syöpätyyppejä (munuaissyöpä, follikulaarinen non-Hodgkinin
lymfooma ja pahanlaatuinen
melanooma).
Keskustele lääkärin kanssa taudistasi ja sen hoidosta, jos olet
epävarma, miksi sinulle on määrätty
Roferon-A:ta.
Interferoni alfa-2a:ta, jota Roferon-A sisältää, voidaan joskus
k

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ROFERON-A 3 milj. IU injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Roferon-A 3 milj. IU/0,5 ml: Jokainen esitäytetty ruisku sisältää
interferoni alfa-2a:ta* 3 milj. IU
puolessa millilitrassa injektionestettä**.
* valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla _ Escherichia coli_
-bakteerissa
** ruiskussa on tilavuusylimäärä
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Bentsyylialkoholi
(10 mg/ml)
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa.
Liuos on kirkas ja väritön tai hieman kellertävä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Roferon-A on tarkoitettu seuraavien tautien hoitoon:
-
Karvasoluleukemia.
-
Philadelphia-kromosomipositiivinen krooninen myelooinen leukemia (KML)
taudin kroonisessa
vaiheessa. Roferon-A ei ole vaihtoehtoinen hoito niille
KML-potilaille, joilla on HLA-identtinen
sukulainen ja joille (mahdollisesti) suunnitellaan allogeenista
luuydinsiirtoa lähitulevaisuudessa.
Vielä ei tiedetä, voidaanko Roferon-A:ta pitää potentiaalisesti
parantavana hoitona tässä
käyttöaiheessa.
-
Ihon T-solulymfooma. Interferon alfa-2a (Roferon-A) saattaa tehota
taudin progressiivisessa
vaiheessa tapauksissa, joissa tavanomainen hoito on tehoton tai muuten
sopimaton.
-
Histologisesti todettu, krooninen hepatiitti B aikuisilla,
joilla on havaittavissa merkkejä
virusreplikaatiosta, ts. HBV-DNA- tai HBeAg-positiiviset potilaat.
-
Histologisesti todettu, krooninen hepatiitti C aikuisilla,
jotka ovat HCV-vasta-aine- tai HCV-
RNA-positiivisia ja joilla seerumin ALAT on kohonnut ilman maksan
dekompensaatiota.
Hoidon teho hepatiitti C:ssä paranee, kun interferoni alfa-2a:n
lisäksi annetaan ribaviriinia.
Roferon-A:ta olisi pääasiallisesti käytettävä yksinään vain
tapauksissa, jolloin
potilas ei siedä
ribaviriinia tai jos ribaviriinin
käyttö on vasta-aiheinen.
-
Follikulaarinen non-Hodgkinin
lymfooma.
-
Pitkälle edennyt munuaissyöpä.
-
Maligni melanooma (AJC