Rocaltrol 0,25 mikrogrami mīkstās kapsulas

Maa: Latvia

Kieli: latvia

Lähde: Zāļu valsts aģentūra

Aktiivinen ainesosa:

Kalcitriols

Saatavilla:

Atnahs Pharma Netherlands B.V., Denmark

ATC-koodi:

A11CC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Calcitriolum

Annos:

0,25 µg

Lääkemuoto:

Kapsula, mīkstā

Prescription tyyppi:

Pr.

Valmistaja:

Allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH, Germany; IL CSM Clinical Supplies Management GmbH, Germany

Tuoteyhteenveto:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Valtuutuksen tilan:

Uz neierobežotu laiku

Pakkausseloste

1
SASKAŅOTS ZVA 24-02-2022
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Rocaltrol 0,25 mikrogrami mīkstās kapsulas
Rocaltrol 0,5 mikrogrami mīkstās kapsulas
calcitriolum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Rocaltrol un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Rocaltrol lietošanas
3.
Kā lietot Rocaltrol
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Rocaltrol
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Rocaltrol un kādam nolūkam to lieto
Rocaltrol satur darbīgo sastāvdaļu kalcitriolu, kas ir D vitamīna
sintētiska, bioloģiski aktīva forma.
Kalcitriols veicina kalcija uzsūkšanos no barības un piedalās
kaulu augšanas procesā.
Rocaltrol ordinē ārsts osteodistrofijas (kaulu slimība)
ārstēšanai pacientiem ar hronisku nieru mazspēju
vai hipoparatireoīdismu (epitēlijķermenīšu hipofunkcija),
postmenopauzes osteoporozes (kaulu masas
samazināšanās pēc klimaksa) un dažādu rahīta formu
ārstēšanai.
Rocaltrol mazina kaulu un muskuļu sāpes un uzlabo kalcija
uzsūkšanos zarnās, piedaloties kaulaudu
veidošanā un mazinot kaulu bojājumus.
2.
Kas Jums jāzina pirms Rocaltrol lietošanas
Nelietojiet Rocaltrol šādos gadījumos:
-
ja Jums ir ar augstu kalcija līmeni asinīs saistīta slimība un
pazīmes, kas liecina par pastiprinātu
kalcija izgulsnēšanos dažādās ķermeņa vietās;
-
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret Rocaltrol aktīvo
vielu (v

Valmisteyhteenveto

1
SASKAŅOTS ZVA 23-02-2021
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Rocaltrol 0,25 mikrogrami mīkstās kapsulas
Rocaltrol 0,5 mikrogrami mīkstās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvā viela: sintētiskais kalcitriols (bioloģiski aktīva D
3
vitamīna forma). Ķīmiskais nosaukums:
1α,25- dihidroksiholekalciferols
Katra Rocaltrol 0,25 µg kapsula satur 0,25 µg kalcitriola
(_calcitriolum). _
Katra Rocaltrol 0,5µg kapsula satur 0,5 µg kalcitriola
(_calcitriolum)_._ _
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Katra 0,25 µg mīkstā kapsula satur 2,87 – 4,37 mg sorbīta.
Katra 0,5 µg mīkstā kapsula satur 2,87 – 4,36 mg sorbīta
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Mīkstās kapsulas
Rocaltrol 0,25 µg oranži brūnas līdz sarkani oranžas/baltas
kapsulas
Rocaltrol 0,5 µg brūni oranžas līdz sarkani oranžas kapsulas
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Rocaltrol ir bioloģiski aktīva D
3
vitamīna forma.
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
-
postmenopauzes osteoporoze;
-
renāla osteodistrofija pacientiem ar hronisku nieru mazspēju,
īpaši hemodialīzes pacientiem;
-
sekundārs hiperparatireoīdisms pacientiem ar vidēji smagu un smagu
nieru mazspēju (pirms
hemodialīzes);
-
pēcoperācijas hipoparatireoīdisms;
-
idiopātiskais hipoparatireoīdisms;
-
pseidohipoparatireoīdisms;
-
D vitamīna nepietiekamības izraisīts rahīts;
-
hipofosfatēmisks D vitamīna rezistents rahīts.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Kapsulas jānorij veselas, ieteicams pēc ēšanas un kopā ar
šķidrumu.
Rocaltrol optimālā dienas deva rūpīgi jānosaka katram pacientam,
vadoties pēc kalcija līmeņa serumā.
Ārstēšana ar Rocaltrol vienmēr jāsāk ar iespējami mazākām
devām un tās jāpalielina, tikai rūpīgi
kontrolējot kalcija līmeni serumā.
Rocaltrol terapijas stabilizācijas fāzē vismaz 2 reizes nedēļā
jāpārbauda kalcija līmenis serumā. Kad ir
sasniegta optimālā Rocaltrol deva, kalcija līmenis jāpārbauda
katru mēnesi (vai, kā turpmāk norād