Country: লাত্ভিয়া
ভাষা: লাত্ভীয়
সূত্র: Zāļu valsts aģentūra
Kalcitriols
Atnahs Pharma Netherlands B.V., Denmark
A11CC04
Calcitriolum
0,25 µg
Kapsula, mīkstā
Pr.
Allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH, Germany; IL CSM Clinical Supplies Management GmbH, Germany
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
1 SASKAŅOTS ZVA 24-02-2022 Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Rocaltrol 0,25 mikrogrami mīkstās kapsulas Rocaltrol 0,5 mikrogrami mīkstās kapsulas calcitriolum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Rocaltrol un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Rocaltrol lietošanas 3. Kā lietot Rocaltrol 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Rocaltrol 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. Kas ir Rocaltrol un kādam nolūkam to lieto Rocaltrol satur darbīgo sastāvdaļu kalcitriolu, kas ir D vitamīna sintētiska, bioloģiski aktīva forma. Kalcitriols veicina kalcija uzsūkšanos no barības un piedalās kaulu augšanas procesā. Rocaltrol ordinē ārsts osteodistrofijas (kaulu slimība) ārstēšanai pacientiem ar hronisku nieru mazspēju vai hipoparatireoīdismu (epitēlijķermenīšu hipofunkcija), postmenopauzes osteoporozes (kaulu masas samazināšanās pēc klimaksa) un dažādu rahīta formu ārstēšanai. Rocaltrol mazina kaulu un muskuļu sāpes un uzlabo kalcija uzsūkšanos zarnās, piedaloties kaulaudu veidošanā un mazinot kaulu bojājumus. 2. Kas Jums jāzina pirms Rocaltrol lietošanas Nelietojiet Rocaltrol šādos gadījumos: - ja Jums ir ar augstu kalcija līmeni asinīs saistīta slimība un pazīmes, kas liecina par pastiprinātu kalcija izgulsnēšanos dažādās ķermeņa vietās; - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret Rocaltrol aktīvo vielu (v সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 SASKAŅOTS ZVA 23-02-2021 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Rocaltrol 0,25 mikrogrami mīkstās kapsulas Rocaltrol 0,5 mikrogrami mīkstās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Aktīvā viela: sintētiskais kalcitriols (bioloģiski aktīva D 3 vitamīna forma). Ķīmiskais nosaukums: 1α,25- dihidroksiholekalciferols Katra Rocaltrol 0,25 µg kapsula satur 0,25 µg kalcitriola (_calcitriolum). _ Katra Rocaltrol 0,5µg kapsula satur 0,5 µg kalcitriola (_calcitriolum)_._ _ Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra 0,25 µg mīkstā kapsula satur 2,87 – 4,37 mg sorbīta. Katra 0,5 µg mīkstā kapsula satur 2,87 – 4,36 mg sorbīta Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Mīkstās kapsulas Rocaltrol 0,25 µg oranži brūnas līdz sarkani oranžas/baltas kapsulas Rocaltrol 0,5 µg brūni oranžas līdz sarkani oranžas kapsulas 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA Rocaltrol ir bioloģiski aktīva D 3 vitamīna forma. 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS - postmenopauzes osteoporoze; - renāla osteodistrofija pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, īpaši hemodialīzes pacientiem; - sekundārs hiperparatireoīdisms pacientiem ar vidēji smagu un smagu nieru mazspēju (pirms hemodialīzes); - pēcoperācijas hipoparatireoīdisms; - idiopātiskais hipoparatireoīdisms; - pseidohipoparatireoīdisms; - D vitamīna nepietiekamības izraisīts rahīts; - hipofosfatēmisks D vitamīna rezistents rahīts. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Kapsulas jānorij veselas, ieteicams pēc ēšanas un kopā ar šķidrumu. Rocaltrol optimālā dienas deva rūpīgi jānosaka katram pacientam, vadoties pēc kalcija līmeņa serumā. Ārstēšana ar Rocaltrol vienmēr jāsāk ar iespējami mazākām devām un tās jāpalielina, tikai rūpīgi kontrolējot kalcija līmeni serumā. Rocaltrol terapijas stabilizācijas fāzē vismaz 2 reizes nedēļā jāpārbauda kalcija līmenis serumā. Kad ir sasniegta optimālā Rocaltrol deva, kalcija līmenis jāpārbauda katru mēnesi (vai, kā turpmāk norād সম্পূর্ণ নথি পড়ুন