Maa: Tanska
Kieli: tanska
Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
GLYCOPYRRONIUMBROMID
Paranova Danmark A/S
A03AB02
glycopyrronium bromide
0,2 mg/ml
injektionsvæske, opløsning
2018-05-17
Indlægsseddel: Information til brugeren Robinul ® 0,2 mg/ml injektionsvæske, opløsning glycopyrroniumbromid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundheds personalet, hvis der er mere, du vil vide. – Lægen har ordineret Robinul til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. – Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sund heds personalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk. Oversigt over indlægssedlen: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Robinul 3. Sådan skal du bruge Robinul 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Robinul anvendes til at forebygge og behandle visse uønskede virkninger af narkose. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ROBINUL Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doserings etiketten. Brug ikke Robinul: - hvis du er allergisk over for glycopyrroniumbromid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Robinul (angivet i punkt 6). Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundheds personalet, før du bruger Robinul. Hvis noget af følgende passer på dig, skal du fortælle det til lægen, apotekspersonalet eller sundheds personalet, da det er nødvendigt at være særlig opmærksom, hvis du: - har astma. - lider af hjertesvigt. - har hurtig puls. - har forhøjet blodtryk. - har for højt stofskifte. - har Parkinsons sygdom. - har feber. - har nedsat nyrefunktion. - har forhøjet tryk i øjet (grøn stær). Robinul kan forværre myasthenia gravis, som er en mus Lue koko asiakirja
17. MAJ 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR ROBINUL, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING (PARANOVA) 0. D.SP.NR. 2505 1. LÆGEMIDLETS NAVN Robinul 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Glycopyrroniumbromid 0,2 mg/ml Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (Paranova) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Forebyggelse og behandling af kolinerge virkninger ved anæstesi. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Voksne: 4-5 mikrogram/kg i.m. eller i.v., maksimalt 400 mikrogram. _Pædiatrisk population_ Børn: 4-8 mikrogram/kg i.m. eller i.v., maksimalt 200 mikrogram. Dosisreduktion ved nyreinsufficiens. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for glycopyrroniumbromid eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Anvendes med forsigtighed til febrile patienter, som skal observeres nøje pga. den svedhæmmende virkning. _60900_spc.doc_ _Side 1 af 4_ Bør anvendes med forsigtighed til patienter med nyreinsufficiens, takykardi, hypertension, hjertesvigt, glaukom, astma, tyreotoksikose eller parkinsonisme. Kan forværre myasthenia gravis. 4.5 INTERAKTION MED ANDRE LÆGEMIDLER OG ANDRE FORMER FOR INTERAKTION Antikolinergika kan forårsage ventrikulære arytmier ved cyklopropananæstesi. Disse arytmier kan undgås ved at anvende lave doser af glycopyrroniumbromid (0,1 mg eller mindre). 4.6 GRAVIDITET OG AMNING Graviditet Bør så vidt muligt ikke anvendes til gravide, da den kliniske erfaring er begrænset. Ingen meddelelser om teratogen effekt_,_ og dyreforsøg har ikke indiceret teratogen virkning hos rotter eller kaniner. Der er vist en negativ virkning på befrugtning og overlevelse hos rotter. Amning Erfaring savnes. Glycopyrroniumbromid udskilles i modermælk, men risiko for påvirkning af barnet synes usandsynlig ved terapeutiske doser. 4.7 VIRKNINGER PÅ EVNEN TIL AT FØRE MOTORKØRETØJ ELLER BETJENE MASKINER Ikke mærkning. 4.8 BIVIRKNINGER Den almindeligste bivirkning er mun Lue koko asiakirja