Robinul 0,2 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

GLYCOPYRRONIUMBROMID

Tilgængelig fra:

Paranova Danmark A/S

ATC-kode:

A03AB02

INN (International Name):

glycopyrronium bromide

Dosering:

0,2 mg/ml

Lægemiddelform:

injektionsvæske, opløsning

Autorisation dato:

2018-05-17

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren
Robinul
®
0,2 mg/ml injektionsvæske, opløsning
glycopyrroniumbromid
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundheds personalet, hvis
der er mere, du vil vide.
– Lægen har ordineret Robinul til dig personligt. Lad derfor være
med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre,
selvom de har de
samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sund heds personalet, hvis
du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Robinul
3. Sådan skal du bruge Robinul
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Robinul anvendes til at forebygge og behandle visse uønskede
virkninger af narkose.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ROBINUL
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på
doserings etiketten.
Brug ikke Robinul:
-
hvis du er allergisk over for glycopyrroniumbromid eller et af de
øvrige indholdsstoffer i Robinul (angivet i punkt 6).
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundheds personalet, før du
bruger Robinul.
Hvis noget af følgende passer på dig, skal du fortælle det til
lægen, apotekspersonalet eller sundheds personalet, da det er
nødvendigt at være særlig
opmærksom, hvis du:
-
har astma.
-
lider af hjertesvigt.
-
har hurtig puls.
-
har forhøjet blodtryk.
-
har for højt stofskifte.
-
har Parkinsons sygdom.
-
har feber.
-
har nedsat nyrefunktion.
-
har forhøjet tryk i øjet (grøn stær).
Robinul kan forværre myasthenia gravis, som er en mus

Produktets egenskaber

17. MAJ 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ROBINUL, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING (PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
2505
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Robinul
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Glycopyrroniumbromid 0,2 mg/ml
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (Paranova)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse og behandling af kolinerge virkninger ved anæstesi.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Voksne: 4-5 mikrogram/kg i.m. eller i.v., maksimalt 400 mikrogram.
_Pædiatrisk population_
Børn: 4-8 mikrogram/kg i.m. eller i.v., maksimalt 200 mikrogram.
Dosisreduktion ved nyreinsufficiens.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for glycopyrroniumbromid eller et eller flere af
hjælpestofferne anført i
pkt. 6.1.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Anvendes med forsigtighed til febrile patienter, som skal observeres
nøje pga. den
svedhæmmende virkning.
_60900_spc.doc_
_Side 1 af 4_
Bør anvendes med forsigtighed til patienter med nyreinsufficiens,
takykardi, hypertension,
hjertesvigt, glaukom, astma, tyreotoksikose eller parkinsonisme.
Kan forværre myasthenia gravis.
4.5
INTERAKTION MED ANDRE LÆGEMIDLER OG ANDRE FORMER FOR INTERAKTION
Antikolinergika kan forårsage ventrikulære arytmier ved
cyklopropananæstesi. Disse arytmier
kan undgås ved at anvende lave doser af glycopyrroniumbromid (0,1 mg
eller mindre).
4.6
GRAVIDITET OG AMNING
Graviditet
Bør så vidt muligt ikke anvendes til gravide, da den kliniske
erfaring er begrænset. Ingen
meddelelser om teratogen effekt_,_ og dyreforsøg har ikke indiceret
teratogen virkning hos
rotter eller kaniner. Der er vist en negativ virkning på befrugtning
og overlevelse hos
rotter.
Amning
Erfaring savnes. Glycopyrroniumbromid udskilles i modermælk, men
risiko for påvirkning
af barnet synes usandsynlig ved terapeutiske doser.
4.7
VIRKNINGER PÅ EVNEN TIL AT FØRE MOTORKØRETØJ ELLER BETJENE
MASKINER
Ikke mærkning.
4.8
BIVIRKNINGER
Den almindeligste bivirkning er mun